CRT:n optimointi ECGI:n avulla (optCRT)
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Sydämen uudelleensynkronointihoidon optimointi elektrokardiografisella kuvantamisella
CRT toimitetaan kahdesta sydämen vastakkaisilla puolilla olevista elektrodista [oikea (RV) ja vasen kammio (LV)], mikä stimuloi sydämenlyöntejä tehokkaammin.
Näistä kahdesta elektrodista tulevan stimulaation järjestys ja ajallinen porrastaminen on joustavaa eri potilaiden optimaalisella optimilla.
Tavalliset tekniikat optimaalisen stimulaatiostrategian löytämiseksi, kuten tavallinen 12-kytkentäinen pintasähkötallennus (EKG) tai rutiini-ultraääni, ovat kuitenkin epäonnistuneet.
Tutkijat ovat kehittäneet EKG-kuvauksen (ECGI), jossa on 250 elektrodin pinnan tallennus yhdistettynä CT-skannaukseen, rekonstruoidakseen korkearesoluutioisia 4-ulotteisia panoraama sähköisiä sydämen karttoja.
Tutkimukseen pyritään sisällyttämään 56 CRT-potilasta kliiniseen polkuun, jotta voidaan arvioida ECGI:n käytön lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus CRT:n optimaaliseen ohjelmointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF), jossa on vähentynyt ejektiofraktio, on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma. Joka vuosi yli 200 000 potilasta, joilla on sydämen vajaatoimintaa ja sähköisiä poikkeavuuksia, saa laiteimplantteja sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) varten. Kolmannes näistä CRT-hoitoa saavista potilaista ei kuitenkaan parane kliinisesti, suurella populaatiolla on refraktorisia HF-oireita, korkea kuolleisuus ja valtavat terveydenhuoltokustannukset. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa kliinistä vastetta CRT:lle optimoimalla CRT-ohjelmointi fysiologisesti yksilöllisellä ventriculo-ventrikulaarisella (VV) offsetilla, jota ohjaa uusi 4-ulotteinen panoraama elektroanatominen sydämen kartoitus käyttämällä elektrokardiografista kuvantamista (ECGI). ECGI on korkearesoluutioinen, ei-invasiivinen, validoitu tekniikka, jossa käytetään 250 tallennuselektrodia yhdistettynä sydämen ja vartalon anatomiaan rintakehän TT:stä.
Erityiset tavoitteet:
- Arvioi ECGI-ohjatun CRT-optimoinnin akuutti vaikutus hemodynaamiseen sydämen toimintaan.
- Selvitä ECGI-ohjatun CRT-optimoinnin vaikutus sydämen käänteiseen uudelleenmuodostukseen 6 kuukauden kohdalla.
Menetelmät:
Tutkimukseen otetaan mukaan 56 aikuista potilasta, joille tehdään CRT tavallisia kliinisiä indikaatioita varten.
- Vertaa EKGI-ohjatun CRT-optimoinnin vaikutusta normaalihoitoon (nolla VV-offset) akuuttiin hemodynaamiseen toimintaan eli vasemman kammion aivohalvauksen tilavuuteen Doppler-kaikukardiografiassa.
- Satunnaisoi potilaat (a) EKGI-ohjatun CRT-optimoinnin tai (b) hoidon standardin mukaiseen (nolla VV-offset). Potilaat siirretään 6 kuukauden iässä ja ne toimivat heidän omina kontrollinaan. Ensisijainen tulos on ero sydämen uudelleenmuotoilussa, eli vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) prosentuaalinen lasku lähtötasosta kahden ryhmän välillä 6 kuukauden jälkeen. LVESV:n väheneminen on validoitu CRT-vasteen fysiologinen merkki, joka ennustaa vahvasti alhaisemman kuolleisuuden ja HF-tapahtumien. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), toiminnallinen suorituskyky (6 minuutin kävelymatka hallissa) ja prognostinen biomarkkeri (seerumin N-terminaalinen proBNP).
Tämän tärkeän tutkimuksen tulokset tarjoavat keskeisiä mekanistisia näkemyksiä CRT:n terveellisistä vaikutuksista sydämen käänteiseen uudelleenmuodostukseen ja parantavat ymmärrystä CRT-vasteen epäonnistumisesta. Fysiologisesti räätälöity CRT-hoito parantaisi yksittäisten potilaiden terveyttä vähentämällä CRT-vastehäiriöitä ja vähentäisi refraktorisen HF:n taloudellista taakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta huolimatta hoidosta ohjelmoidulla lääkehoidolla, joilla on onnistunut CRT-implantti tavanomaisiin kliinisiin indikaatioihin, joiden odotetaan olevan yli 95 % sydämenlyönnistä uudelleen tahdistettuna tahdistimella (poissaolo). kilpailevia rytmihäiriöitä) ja RV- tai LV-tahdistuslatenssi (ärsyke nopeaan QRS-poikkeutukseen) ≥30 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen seurantaa, elinajanodote ≤1 vuosi, suboptimaalinen LV-johdon sijainti (väliseinä tai apikaalinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ECGI-optimoitu VV-offset
|
CRT-laitteen VV-offset-ohjelmoinnin ECGI-ohjattu optimointi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nolla VV-offset
|
CRT-laitteen normaalin hoidon nimellinen (nolla VV-offset) ohjelmointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV käänteinen remodeling
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikukardiografisesti arvioitu LVESV:n loppusystolisen tilavuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta on ensisijainen tulosmitta.
LVESV:n väheneminen on validoitu korvikemerkki parantuneille HF-tuloksille, mukaan lukien vähentyneet sairaalahoidot ja lisääntynyt eloonjääminen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoitu standardisoitu lyhennetty Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) on toissijainen tulosmittaus.
KCCQ-12 on itse ilmoittama sairauskohtainen terveydentilamittari HF-potilaille.
Yleinen KCCQ-12-pistemäärä vaihtelee välillä 0 (huono) - 100 (erinomainen), ja se edustaa potilaan fyysisten rajoitusten, oireiden esiintymistiheyden, elämänlaadun ja sosiaalisten rajoitusten summaa.
KCCQ-12:n yleisen yhteenvetopisteiden paraneminen lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali kuuden minuutin kävelyetäisyys hallissa (metreinä) mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa, jotta voidaan arvioida kävelyetäisyyden lisääntyminen toistettavana toiminnallisen suorituskyvyn mittana.
|
6 kuukautta
|
|
Prognostinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin N-terminaalinen proBNP on validoitu prognostinen biomarkkeri, joka on kohonnut HF:n pahenemisen myötä ja joka liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien kuolleisuus.
NT-proBNP-tasoa seurannassa verrataan lähtötasoon sydämen vajaatoiminnan paranemisen merkkinä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201712146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .