Optimierung von CRT mit ECGI (optCRT)
29. April 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie mit elektrokardiographischer Bildgebung
CRT wird von zwei Elektroden auf gegenüberliegenden Seiten des Herzens [rechter (RV) und linker Ventrikel (LV)] abgegeben, wodurch eine Stimulation für effizientere Herzschläge erfolgt.
Die Reihenfolge und zeitliche Staffelung der Stimulation dieser beiden Elektroden mit unterschiedlichem Optimum für unterschiedliche Patienten ist flexibel.
Standardtechniken zur Ermittlung der optimalen Stimulationsstrategie, wie die standardmäßige elektrische Aufzeichnung mit 12 Ableitungen (EKG) oder Routine-Ultraschall, haben jedoch versagt.
Die Forscher haben eine EKG-Bildgebung (ECGI) mit 250-Elektroden-Oberflächenaufzeichnung in Kombination mit einem CT-Scan entwickelt, um hochauflösende 4-dimensionale elektrische Panoramakarten des Herzens zu rekonstruieren.
Die Studie zielt darauf ab, 56 Patienten, die sich einer CRT unterziehen, in einen klinischen Versuch aufzunehmen, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Verwendung von ECGI für eine optimale Programmierung der CRT zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion ist ein großes globales Gesundheitsproblem. Jedes Jahr erhalten über 200.000 Patienten mit Herzinsuffizienz und elektrischen Anomalien Geräteimplantate für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Ein Drittel dieser Patienten, die eine CRT erhalten, zeigt jedoch keine klinische Besserung, eine große Population mit refraktären Herzinsuffizienzsymptomen, hoher Sterblichkeit und enormen Gesundheitskosten. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Verbesserung des klinischen Ansprechens auf die CRT durch physiologische Optimierung der CRT-Programmierung mit individualisiertem ventrikulo-ventrikulärem (VV) Offset, geleitet von einer neuartigen 4-dimensionalen elektroanatomischen Panorama-Herzkartierung mit elektrokardiografischer Bildgebung (EKGI). ECGI ist eine hochauflösende, nicht-invasive, validierte Technik mit 250 Aufzeichnungselektroden in Kombination mit Herz-Rumpf-Anatomie aus Brust-CT.
Spezifische Ziele:
- Bewertung der akuten Auswirkungen der ECGI-geführten CRT-Optimierung auf die hämodynamische Herzfunktion.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der ECGI-geführten CRT-Optimierung auf den Reverse-Herz-Umbau nach 6 Monaten.
Methoden:
In die Studie werden 56 erwachsene Patienten aufgenommen, die sich einer CRT aus klinischen Standardindikationen unterziehen.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen einer ECGI-geführten CRT-Optimierung mit dem Behandlungsstandard (Null-VV-Offset) auf die akute hämodynamische Funktion, d. h. das linksventrikuläre Schlagvolumen bei der Doppler-Echokardiographie.
- Randomisieren Sie die Patienten zu (a) ECGI-geführter CRT-Optimierung oder (b) Standard-of-Care (null VV-Offset). Die Patienten werden nach 6 Monaten gekreuzt und dienen als ihre eigenen Kontrollen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Herzumbau, d. h. die prozentuale Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert, zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten. Die Reduktion des LVESV ist ein validierter physiologischer Marker für das CRT-Ansprechen, der deutlich eine geringere Mortalität und HF-Ereignisse vorhersagt. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), die funktionelle Leistung (6-Minuten-Gehstrecke) und einen prognostischen Biomarker (Serum N-terminal proBNP).
Die Ergebnisse dieser wichtigen Studie werden wichtige mechanistische Einblicke in die heilsamen Wirkungen der CRT auf den reversen Herzumbau liefern und das Verständnis des Versagens der CRT-Reaktion verbessern. Eine physiologisch maßgeschneiderte CRT-Therapie würde die Gesundheit des einzelnen Patienten verbessern, indem die Zahl der CRT-Non-Responder reduziert und die wirtschaftliche Belastung durch refraktäre Herzinsuffizienz verringert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, die trotz Behandlung mit einer leitliniengerechten medizinischen Therapie an einer systolischen Herzinsuffizienz leiden, die sich einer erfolgreichen Implantation eines CRT-Geräts für klinische Standardindikationen unterziehen, bei denen erwartet wird, dass über 95 % der Herzschläge durch das Schrittmachergerät resynchronisiert werden (Abwesenheit konkurrierender Arrhythmien) und eine RV- oder LV-Stimulationslatenz (Stimulus für eine schnelle QRS-Auslenkung) ≥30 ms haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Studienfolge nicht einhalten können, Lebenserwartung ≤ 1 Jahr, suboptimale LV-Elektrodenlage (septal oder apikal)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ECGI-optimierter VV-Offset
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ECGI-geführte Optimierung der VV-Offset-Programmierung von CRT-Geräten
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PLACEBO_COMPARATOR: Null VV-Offset
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Standard-of-Care-Nennprogrammierung (Null-VV-Offset) des CRT-Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LV-Reverse-Umbau
Zeitfenster: 6 Monate
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Die echokardiographisch ermittelte prozentuale Reduktion des endsystolischen LV-Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert ist der primäre Endpunkt.
Eine Reduktion des LVESV ist ein validierter Surrogatmarker für verbesserte Herzinsuffizienz-Ergebnisse, einschließlich reduzierter Krankenhauseinweisungen und verlängerter Überlebenszeit.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Der validierte standardisierte abgekürzte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) ist ein sekundäres Ergebnismaß.
Der KCCQ-12 ist ein selbstberichteter krankheitsspezifischer Gesundheitszustand für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Der zusammenfassende KCCQ-12-Gesamtwert reicht von 0 (schlecht) bis 100 (hervorragend) und repräsentiert die Summe der körperlichen Einschränkungen des Patienten, der Symptomhäufigkeit, der Lebensqualität und der sozialen Einschränkung.
Die Verbesserung der KCCQ-12-Gesamtsummenbewertung im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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6 Monate
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Funktionale Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine standardmäßige sechsminütige Hallengehstrecke (Meter) wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen, um die Zunahme der Gehstrecke als reproduzierbares Maß für die funktionelle Leistung zu beurteilen.
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6 Monate
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Prognostischer Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
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N-terminales proBNP im Serum ist ein validierter prognostischer Biomarker, der mit zunehmender Herzinsuffizienz erhöht und mit schlechteren Ergebnissen, einschließlich Mortalität, assoziiert ist.
Der NT-proBNP-Spiegel bei der Nachuntersuchung wird mit dem Ausgangswert als Marker für eine Verbesserung der Herzinsuffizienz verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201712146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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