Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace CRT pomocí ECGI (optCRT)

29. dubna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Optimalizace srdeční resynchronizační terapie pomocí elektrokardiografického zobrazování

CRT je dodávána ze dvou elektrod na opačných stranách srdce [pravá (RV) a levá komora (LV)], které poskytují stimulaci pro účinnější srdeční tep. Existuje flexibilita v sekvenci a časovém odstupňování stimulace z těchto dvou elektrod s různým optimem pro různé pacienty. Standardní techniky k nalezení optimální stimulační strategie, jako je standardní 12svodový povrchový elektrický záznam (EKG) nebo rutinní ultrazvuk, však selhaly. Vyšetřovatelé vyvinuli zobrazování EKG (ECGI) se záznamem povrchu 250 elektrod v kombinaci s CT skenem pro rekonstrukci čtyřrozměrných panoramatických elektrických map srdce s vysokým rozlišením. Studie se snaží zahrnout 56 pacientů podstupujících CRT do klinického sledování s cílem vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý dopad použití ECGI pro optimální programování CRT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí je hlavním globálním zdravotním problémem. Každý rok dostane více než 200 000 pacientů se srdečním selháním a elektrickými abnormalitami implantáty pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). U jedné třetiny těchto pacientů, kteří dostávali CRT, se však klinicky nezlepšilo, což je velká populace s refrakterními symptomy srdečního selhání, vysokou mortalitou a obrovskými náklady na zdravotní péči. Celkovým cílem studie je zlepšit klinickou odpověď na CRT pomocí fyziologické optimalizace programování CRT s individualizovaným ventrikulo-ventrikulárním (VV) offsetem, vedené novým 4-rozměrným panoramatickým elektroanatomickým mapováním srdce pomocí elektrokardiografického zobrazování (ECGI). ECGI je neinvazivní validovaná technika s vysokým rozlišením využívající 250 záznamových elektrod v kombinaci s anatomií srdce a trupu z CT hrudníku.

Konkrétní cíle:

  1. Posuďte akutní dopad optimalizace CRT řízené EKGI na hemodynamickou srdeční funkci.
  2. Určete dopad optimalizace CRT řízené EKGI na reverzní remodelaci srdce po 6 měsících.

Metody:

Do studie bude zařazeno 56 dospělých pacientů podstupujících CRT pro standardní klinické indikace.

  1. Porovnejte dopad optimalizace CRT řízené EKGI vs. standardní péče (nulový VV offset) na akutní hemodynamickou funkci, tj. tepový objem levé komory na dopplerovské echokardiografii.
  2. Randomizujte pacienty na (a) optimalizaci CRT řízenou EKGI nebo (b) standardní péči (nulový VV offset). Pacienti budou překříženi po 6 měsících a budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Primárním výsledkem bude rozdíl v remodelaci srdce, tj. % snížení end-systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty, mezi oběma skupinami po 6 měsících. Snížení LVESV je ověřeným fyziologickým markerem odpovědi CRT, který silně predikuje nižší mortalitu a příhody srdečního selhání. Sekundární výstupy budou zahrnovat kvalitu života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), funkční výkon (6 minut chůze po sále) a prognostický biomarker (sérový N-terminální proBNP).

Výsledky této důležité studie poskytnou klíčové mechanické poznatky o blahodárných účincích CRT na reverzní remodelaci srdce a zlepší porozumění selhání odpovědi CRT. Fyziologicky přizpůsobená terapie CRT by zlepšila zdraví jednotlivých pacientů snížením počtu pacientů, kteří nereagovali na CRT, a snížila by ekonomickou zátěž refrakterního srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni dát souhlas, mají systolické srdeční selhání navzdory léčbě doporučenou léčebnou terapií, podstupují úspěšnou implantaci zařízení CRT pro standardní klinické indikace, u nichž se očekává, že budou mít více než 95 % srdečních tepů resynchronizovaných stimulačním zařízením (absence konkurenčních arytmií) a mají stimulační latenci PK nebo LV (stimul k rychlému vychýlení QRS) ≥30 ms

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dodržet sledování studie, očekávaná délka života ≤ 1 rok, suboptimální umístění elektrody LK (septální nebo apikální)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: VV offset optimalizovaný podle ECGI
Jiný: VV offset optimalizovaný podle ECGI
ECGI řízená optimalizace programování VV offsetu CRT zařízení
PLACEBO_COMPARATOR: Nulový posun VV
Jiný: Nulový posun VV
Standardní nominální programování (nulový VV offset) programování CRT zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace LV
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je echokardiograficky hodnocené % snížení end-systolického objemu LK (LVESV) oproti výchozí hodnotě. Snížení LVESV je ověřeným náhradním markerem zlepšených výsledků srdečního selhání včetně snížení počtu hospitalizací a prodloužení přežití.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Validovaný standardizovaný zkrácený Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) je sekundárním výstupním měřítkem. KCCQ-12 je u pacientů se srdečním selháním samostatně hlášené měření zdravotního stavu specifického pro onemocnění. Celkové souhrnné skóre KCCQ-12 se pohybuje od 0 (špatné) do 100 (výborné) a představuje součet fyzického omezení pacienta, frekvence symptomů, kvality života a sociálního omezení. Bude hodnoceno zlepšení celkového souhrnného skóre KCCQ-12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců
Funkční výkon
Časové okno: 6 měsíců
Standardní šestiminutová procházková vzdálenost (v metrech) bude měřena na začátku a při sledování, aby se vyhodnotilo zvýšení vzdálenosti chůze jako reprodukovatelné měřítko funkční výkonnosti.
6 měsíců
Prognostický biomarker
Časové okno: 6 měsíců
N-terminální proBNP v séru je validovaný prognostický biomarker, který je zvýšený se zhoršujícím se srdečním selháním a je spojen s horšími výsledky včetně mortality. Hladina NT-proBNP při sledování bude porovnána s výchozí hodnotou jako marker zlepšení srdečního selhání.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

American College of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201712146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit