Ottimizzazione CRT con ECGI (optCRT)
29 aprile 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Ottimizzazione della terapia di risincronizzazione cardiaca con l'imaging elettrocardiografico
La CRT viene erogata da due elettrodi sui lati opposti del cuore [destro (RV) e ventricolo sinistro (LV)] che forniscono la stimolazione per battiti cardiaci più efficienti.
C'è flessibilità nella sequenza e nello scaglionamento temporale della stimolazione da questi due elettrodi con un ottimale diverso per pazienti diversi.
Tuttavia, le tecniche standard per capire la strategia di stimolazione ottimale come la registrazione elettrica di superficie standard a 12 derivazioni (ECG) o gli ultrasuoni di routine hanno fallito.
I ricercatori hanno sviluppato l'imaging ECG (ECGI) con la registrazione della superficie di 250 elettrodi combinata con la scansione TC per ricostruire mappe elettriche panoramiche quadridimensionali ad alta risoluzione del cuore.
Lo studio cerca di arruolare 56 pazienti sottoposti a CRT in un percorso clinico per valutare l'impatto a breve e lungo termine dell'utilizzo dell'ECGI per una programmazione ottimale della CRT.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta è un grave problema di salute globale. Ogni anno, oltre 200.000 pazienti con scompenso cardiaco e anomalie elettriche ricevono impianti di dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Tuttavia, un terzo di questi pazienti sottoposti a CRT non riesce a migliorare clinicamente, una vasta popolazione con sintomi di SC refrattari, alta mortalità e costi sanitari enormi. L'obiettivo generale dello studio è migliorare la risposta clinica alla CRT mediante l'ottimizzazione fisiologica della programmazione CRT con offset ventricolo-ventricolare (VV) individualizzato, guidata dalla nuova mappatura cardiaca elettroanatomica panoramica quadridimensionale utilizzando l'imaging elettrocardiografico (ECGI). L'ECGI è una tecnica ad alta risoluzione, non invasiva e convalidata che utilizza 250 elettrodi di registrazione combinati con l'anatomia cuore-tronco dalla TC del torace.
Obiettivi specifici:
- Valutare l'impatto acuto dell'ottimizzazione CRT guidata da ECGI sulla funzione cardiaca emodinamica.
- Determinare l'impatto dell'ottimizzazione CRT guidata da ECGI sul rimodellamento cardiaco inverso a 6 mesi.
Metodi:
Lo studio arruolerà 56 pazienti adulti sottoposti a CRT per indicazioni cliniche standard.
- Confrontare l'impatto dell'ottimizzazione CRT guidata da ECGI rispetto allo standard di cura (zero offset VV) sulla funzione emodinamica acuta, ad esempio la gittata sistolica ventricolare sinistra sull'ecocardiografia Doppler.
- Randomizzare i pazienti a (a) ottimizzazione CRT guidata da ECGI o (b) standard di cura (zero VV offset). I pazienti verranno incrociati a 6 mesi e fungeranno da propri controlli. L'esito primario sarà la differenza nel rimodellamento cardiaco, ovvero la % di riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) rispetto al basale, tra i due gruppi dopo 6 mesi. La riduzione di LVESV è un marcatore fisiologico convalidato della risposta CRT che predice fortemente una minore mortalità e eventi HF. Gli esiti secondari includeranno la qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), le prestazioni funzionali (6 minuti di camminata in sala) e un biomarcatore prognostico (siero N-terminale proBNP).
I risultati di questo importante studio forniranno approfondimenti meccanicistici chiave sugli effetti salutari della CRT sul rimodellamento cardiaco inverso e miglioreranno la comprensione del fallimento nella risposta CRT. La terapia CRT fisiologicamente adattata migliorerebbe la salute del singolo paziente riducendo i non responsivi alla CRT e diminuirebbe l'onere economico dell'insufficienza cardiaca refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni in grado di dare il consenso, affetti da insufficienza cardiaca sistolica nonostante il trattamento con terapia medica diretta alle linee guida, sottoposti con successo a impianto di dispositivo CRT per indicazioni cliniche standard, che si prevede abbiano oltre il 95% dei battiti cardiaci risincronizzati dal dispositivo di stimolazione (assenza di aritmie concorrenti) e hanno una latenza di stimolazione RV o LV (stimolo alla rapida deflessione del QRS) ≥30 msec
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di rispettare il follow-up dello studio, aspettativa di vita ≤1 anno, posizione subottimale dell'elettrocatetere ventricolo sinistro (settale o apicale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Offset VV ottimizzato per ECGI
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Ottimizzazione guidata ECGI della programmazione dell'offset VV del dispositivo CRT
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PLACEBO_COMPARATORE: Zero VV-offset
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Programmazione nominale standard (zero VV-offset) del dispositivo CRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento inverso LV
Lasso di tempo: 6 mesi
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La riduzione percentuale valutata ecocardiograficamente del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) rispetto al basale è l'outcome primario.
Una riduzione del LVESV è un marcatore surrogato convalidato del miglioramento degli esiti dello scompenso cardiaco, tra cui ricoveri ridotti e aumento della sopravvivenza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) convalidato standardizzato abbreviato è una misura di esito secondaria.
Il KCCQ-12 è una misura dello stato di salute specifica per malattia auto-riferita per i pazienti con insufficienza cardiaca.
Il punteggio KCCQ-12 di sintesi generale varia da 0 (scarso) a 100 (eccellente) e rappresenta la sommatoria della limitazione fisica, della frequenza dei sintomi, della qualità della vita e della limitazione sociale del paziente.
Verrà valutato il miglioramento del punteggio riassuntivo complessivo KCCQ-12 rispetto al basale.
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6 mesi
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Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà misurata una distanza percorsa in sala standard di sei minuti (metri) al basale e al follow-up per valutare l'aumento della distanza percorsa come misura riproducibile delle prestazioni funzionali.
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6 mesi
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Biomarcatore prognostico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il proBNP sierico N-terminale è un biomarcatore prognostico convalidato che è elevato con il peggioramento dell'insufficienza cardiaca ed è associato a esiti peggiori, inclusa la mortalità.
Il livello di NT-proBNP al follow-up sarà confrontato con il basale come marker di miglioramento dell'insufficienza cardiaca.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201712146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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