CRT optimalizálása ECGI-vel (optCRT)
2019. április 29. frissítette: Washington University School of Medicine
A szív reszinkronizációs terápia optimalizálása elektrokardiográfiás képalkotással
A katódsugárcsöves két elektróda a szív ellentétes oldalán [jobb (RV) és bal kamra (LV)] szállítja, stimulálva a hatékonyabb szívverést.
Rugalmasság jellemzi az e két elektródáról érkező stimuláció sorrendjét és időbeli lépcsőzetes eloszlását, a különböző betegek számára eltérő optimum mellett.
Az optimális stimulációs stratégia meghatározására szolgáló standard technikák, például a szabványos 12 elvezetéses felületi elektromos rögzítés (EKG) vagy a rutin ultrahang azonban kudarcot vallottak.
A kutatók kifejlesztették az EKG képalkotást (ECGI) 250 elektródával, CT-vizsgálattal kombinálva, hogy rekonstruálják a szív nagy felbontású, 4 dimenziós panoráma elektromos térképeit.
A tanulmány célja 56 CRT-n áteső beteg bevonása egy klinikai nyomvonalba, hogy értékelje az ECGI használatának rövid és hosszú távú hatását a CRT optimális programozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HF) jelentős globális egészségügyi probléma. Évente több mint 200 000 szívelégtelenségben és elektromos rendellenességben szenvedő beteg kap implantátumot a szív-reszinkronizációs terápiához (CRT). A CRT-t kapó betegek egyharmada azonban nem javul klinikailag, a populáció nagy része refrakter HF-tünetekkel, magas mortalitású és óriási egészségügyi költségekkel küzd. A tanulmány általános célja a CRT-re adott klinikai válasz javítása a CRT programozás fiziológiai optimalizálásával egyéni kamrai-kamrai (VV) offsettel, amelyet új, 4-dimenziós panorámás elektroanatómiai szívtérképezés irányít elektrokardiográfiás képalkotás (ECGI) segítségével. Az ECGI egy nagy felbontású, nem invazív, validált technika, amely 250 rögzítő elektródát használ, kombinálva a mellkas-CT-ből származó szív-torzó anatómiával.
Konkrét célok:
- Értékelje az ECGI-vezérelt CRT-optimalizálás akut hatását a hemodinamikai szívműködésre.
- Határozza meg az ECGI által vezérelt CRT-optimalizálás hatását a szív fordított remodellációjára 6 hónap után.
Mód:
A vizsgálatba 56 felnőtt beteget vonnak be, akik CRT-n estek át standard klinikai indikációk miatt.
- Hasonlítsa össze az EKGI-vezérelt CRT-optimalizálás és a standard ellátás (nulla VV-eltolás) hatását az akut hemodinamikai funkcióra, azaz a bal kamrai stroke térfogatára a Doppler-echokardiográfiára.
- Véletlenszerűsítse a betegeket (a) EKGI-vezérelt CRT-optimalizálásra vagy (b) standard ellátásra (nulla VV-eltolás). A betegeket 6 hónapos korban áthúzzák, és saját kontrollként szolgálnak. Az elsődleges eredmény a szív-remodelling különbsége, azaz a bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) százalékos csökkenése lesz a két csoport között 6 hónap után. Az LVESV csökkenése a CRT válasz validált fiziológiai markere, amely erősen előrejelzi az alacsonyabb mortalitást és a szívelégtelenség eseményeit. A másodlagos eredmények közé tartozik az életminőség (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), a funkcionális teljesítmény (6 perces sétatávolság a hallban) és egy prognosztikai biomarker (szérum N-terminális proBNP).
Ennek a fontos tanulmánynak az eredményei kulcsfontosságú mechanikai betekintést nyújtanak a CRT üdvözítő hatásaiba a szív fordított remodellingjére, és javítják a CRT-válasz kudarcának megértését. A fiziológiailag testreszabott CRT-terápia javítaná az egyéni betegek egészségi állapotát azáltal, hogy csökkenti a CRT-re nem reagálók számát, és csökkenti a refrakter HF gazdasági terheit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti betegek, akik képesek beleegyezést adni, szisztolés szívelégtelenségben szenvednek az irányadó orvosi terápiával végzett kezelés ellenére, sikeres CRT-beültetésen estek át standard klinikai indikációk alapján, és várhatóan több mint 95%-ban újraszinkronizálják a szívverést az ingerlő készülékkel (hiány). versengő szívritmuszavarok), és a bal vagy bal bal kamra ingerlési késleltetése (inger a gyors QRS-eltéréshez) ≥30 msec
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati követésnek, várható élettartam ≤1 év, szuboptimális LV-elvezetés helye (septális vagy apikális)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ECGI-optimalizált VV-eltolás
|
CRT eszköz VV offset programozásának ECGI vezérelt optimalizálása
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nulla VV-eltolás
|
CRT-készülék alapellátású névleges (nulla VV-eltolás) programozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV fordított átalakítás
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám az echokardiográfiás vizsgálattal kiértékelt %-os bal kamrai szisztolés térfogat (LVESV) csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Az LVESV csökkenése a javuló szívelégtelenség kimenetelének validált helyettesítő markere, beleértve a kórházi kezelések számának csökkenését és a túlélés növekedését.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A validált standardizált, rövidített Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) egy másodlagos eredménymérő.
A KCCQ-12 a szívelégtelenségben szenvedő betegek saját bevallása szerinti betegség-specifikus egészségügyi állapotmérője.
A KCCQ-12 általános összesített pontszáma 0 (rossz) és 100 (kiváló) között mozog, és a páciens fizikai korlátainak, a tünetek gyakoriságának, az életminőségnek és a szociális korlátoknak az összegét jelenti.
Értékelni fogják a KCCQ-12 általános összefoglaló pontszámának javulását az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
A normál hatperces sétatávot (méter) mérik az alapvonalon és a nyomon követéskor, hogy értékeljék a sétatávolság növekedését, mint a funkcionális teljesítmény reprodukálható mértékét.
|
6 hónap
|
|
Prognosztikus biomarker
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum N-terminális proBNP egy validált prognosztikai biomarker, amely a szívelégtelenség romlásával emelkedik, és rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a mortalitást is.
Az NT-proBNP-szintet a követéskor összehasonlítják a kiindulási értékkel a szívelégtelenség javulásának markereként.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201712146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .