Optymalizacja CRT za pomocą ECGI (optCRT)
Optymalizacja terapii resynchronizującej serce za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym. Każdego roku ponad 200 000 pacjentów z HF i zaburzeniami elektrycznymi otrzymuje implanty urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT). Jednak u jednej trzeciej tych pacjentów otrzymujących CRT nie następuje poprawa kliniczna, duża populacja z opornymi na leczenie objawami HF, wysoka śmiertelność i ogromne koszty opieki zdrowotnej. Ogólnym celem badania jest poprawa odpowiedzi klinicznej na CRT poprzez fizjologiczną optymalizację programowania CRT ze zindywidualizowanym przesunięciem komorowo-komorowym (VV), kierowanym przez nowatorskie 4-wymiarowe panoramiczne elektroanatomiczne mapowanie serca z wykorzystaniem obrazowania elektrokardiograficznego (ECGI). ECGI to nieinwazyjna, sprawdzona technika o wysokiej rozdzielczości, wykorzystująca 250 elektrod rejestrujących w połączeniu z anatomią serca i tułowia z tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Cele szczegółowe:
- Ocena ostrego wpływu optymalizacji CRT pod kontrolą EKGI na hemodynamiczną czynność serca.
- Określ wpływ optymalizacji CRT pod kontrolą ECGI na odwróconą przebudowę serca po 6 miesiącach.
Metody:
Do badania zostanie włączonych 56 dorosłych pacjentów poddawanych CRT ze standardowych wskazań klinicznych.
- Porównanie wpływu optymalizacji CRT pod kontrolą EKGI w porównaniu ze standardową opieką (zerowe przesunięcie VV) na ostre funkcje hemodynamiczne, tj. objętość wyrzutową lewej komory w echokardiografii dopplerowskiej.
- Przydziel pacjentów losowo do (a) optymalizacji CRT pod kontrolą EKGI lub (b) standardowej opieki (zerowe przesunięcie VV). Pacjenci zostaną skrzyżowani po 6 miesiącach i będą służyć jako ich własne kontrole. Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w przebudowie serca, tj. procentowe zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w stosunku do wartości wyjściowej, między dwiema grupami po 6 miesiącach. Zmniejszenie LVESV jest potwierdzonym fizjologicznym markerem odpowiedzi na CRT, który silnie prognozuje niższą śmiertelność i zdarzenia związane z niewydolnością serca. Drugorzędne wyniki będą obejmować jakość życia (kwestionariusz kardiomiopatii z Kansas City), sprawność funkcjonalną (6-minutowy dystans marszu) oraz biomarker prognostyczny (N-końcowy proBNP w surowicy).
Wyniki tego ważnego badania dostarczą kluczowych mechanistycznych spostrzeżeń na temat zbawiennego wpływu CRT na odwrotną przebudowę serca i zwiększą zrozumienie niepowodzenia w odpowiedzi CRT. Fizjologicznie dostosowana terapia CRT poprawiłaby stan zdrowia poszczególnych pacjentów poprzez zmniejszenie liczby pacjentów niereagujących na CRT i zmniejszyła obciążenie ekonomiczne związane z oporną na leczenie HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy są zdolni do wyrażenia zgody, ze skurczową niewydolnością serca pomimo leczenia zgodnie z wytycznymi, po pomyślnym wszczepieniu urządzenia CRT w standardowych wskazaniach klinicznych, u których przewiduje się, że ponad 95% uderzeń serca zostanie ponownie zsynchronizowanych przez urządzenie stymulujące (brak współzawodniczących zaburzeń rytmu) i mają latencję stymulacji RV lub LV (bodziec do szybkiego odchylenia zespołu QRS) ≥30 ms
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania obserwacji badania, oczekiwana długość życia ≤1 rok, suboptymalna lokalizacja elektrody LV (przegroda lub wierzchołek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przesunięcie VV zoptymalizowane pod kątem ECGI
|
Optymalizacja sterowana przez ECGI programowania przesunięcia VV urządzenia CRT
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zerowe przesunięcie VV
|
Standardowe programowanie nominalne (zerowe przesunięcie VV) urządzenia CRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócona przebudowa LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest oceniane echokardiograficznie % zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w stosunku do wartości wyjściowych.
Zmniejszenie LVESV jest zwalidowanym zastępczym markerem poprawy wyników HF, w tym zmniejszenia liczby hospitalizacji i zwiększonego przeżycia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatwierdzony, znormalizowany, skrócony kwestionariusz Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) jest drugorzędną miarą wyniku.
KCCQ-12 jest samoopisową miarą stanu zdrowia pacjentów z HF specyficzną dla choroby.
Ogólny wynik KCCQ-12 mieści się w zakresie od 0 (słaby) do 100 (doskonały) i stanowi sumę ograniczeń fizycznych pacjenta, częstości występowania objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych.
Oceniana będzie poprawa ogólnego wyniku sumarycznego KCCQ-12 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Standardowy sześciominutowy dystans marszu w hali (w metrach) zostanie zmierzony na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w celu oceny wydłużenia dystansu marszu jako powtarzalnej miary wydajności funkcjonalnej.
|
6 miesięcy
|
|
Prognostyczny biomarker
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
N-końcowy proBNP w surowicy jest zwalidowanym prognostycznym biomarkerem, którego podwyższenie następuje wraz z pogorszeniem HF i wiąże się z gorszymi wynikami, w tym śmiertelnością.
Poziom NT-proBNP podczas obserwacji zostanie porównany z wartością wyjściową jako wskaźnik poprawy w niewydolności serca.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201712146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .