초음파 유도 IUD 삽입 RCT
초음파 유도 자궁 내 장치(IUD) 삽입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
(방문 1) 예정된 IUD 삽입을 받는 모든 관심 있는 여성은 클리닉 방문 전에 연구 코디네이터 또는 조사자가 포함/제외 기준에 대해 선별할 것입니다.
(방문 2) 적격성 기준을 충족하고 연구에 동의한 후, 피험자는 무작위 배정될 준비가 됩니다. 두 그룹의 대상자는 통증 등급을 매기는 절차 전후에 시각적 아날로그 점수(VAS)를 작성합니다. 피험자는 비정상적인 자궁 출혈이나 IUD에 문제가 있는 경우 조사관에게 전화하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 전통적인 블라인드 IUD 삽입. 그룹 B: 경복부 초음파 유도 IUD 삽입. 피험자는 1:1 할당을 사용하여 IUD의 미국 안내 또는 전통적인 배치로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 무작위화 체계는 가변 블록 크기가 2,4 및 6인 가변 크기의 무작위 순열 블록을 사용합니다.
(방문 3) 피험자는 IUD 삽입 후 4-6주(방문 2)에 일상적인 후속 조치로 REI 클리닉으로 돌아올 예정입니다. 피험자는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. IUD의 위치를 확인하기 위해 경질 초음파와 함께 검경 검사 형태의 일상적인 문자열 검사가 수행됩니다. 잘못된 위치가 결정되면 일상적인 치료는 IUD를 제거하는 것입니다. 초음파 조작자는 연구에서 피험자의 팔에 눈이 멀게 됩니다.
(방문 4) 6개월에 피험자는 REI 클리닉으로 돌아가 IUD 문자열 검사를 받을 예정이며 문자열이 시각화되지 않으면 이는 위치 이상으로 분류되고 조사자는 일상적인 치료를 계속하고 정밀 검사를 받을 것입니다. 방문 4를 위한 클리닉은 또한 경질 초음파를 수행할 것입니다.
피험자가 클리닉 후속 조치를 위해 출석하지 않는 경우 연구 코디네이터 또는 조사관이 전화로 연락하여 IUD가 아직 제자리에 있는지(그리고 IUD가 제거되거나 분실된 시기) 확인합니다.
모든 피험자는 VAS 통증에 대해 조사하고 부작용(비정상 자궁 출혈 포함)을 기록합니다. 모든 피험자는 리커트 척도에서 IUD에 대한 만족도를 범주별로 평가해야 합니다.
총 연구 기간은 6개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사무실 환경에서 IUD 삽입 진행
- 유창한 영어 말하기 및 쓰기
- 폐경 전
제외 기준:
- IUD 삽입 당시 산후 6주 미만
- 수술 중 IUD 삽입
- 임신한
- 죄수
- 인지 장애
- 읽거나 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경복부 초음파 유도 IUD 삽입
초음파 유도 IUD 삽입: 초음파 유도 자궁내 장치(IUD) 삽입의 유용성과 기존 블라인드 삽입 비교
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전통적인 맹검 삽입과 초음파 유도 자궁내 장치(IUD) 삽입의 유용성 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 블라인드 IUD 삽입
전통적인 맹검 IUD 삽입: 초음파 유도 자궁내 장치(IUD) 삽입의 유용성을 기존 맹검 삽입과 비교
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전통적인 맹검 삽입과 초음파 유도 자궁내 장치(IUD) 삽입의 유용성 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내에 IUD를 제거한 참가자 수
기간: 6 개월
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삽입 후 6개월 동안 IUD 중단 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4-6주 방문 시 IUD 위치가 잘못된 참가자 수
기간: 삽입 후 4~6주 문자열 확인
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IUD의 위치를 확인하기 위한 경질 초음파 외에 검경 검사 형태의 스트링 검사
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삽입 후 4~6주 문자열 확인
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통증 점수의 변화
기간: 삽입 전 및 삽입 후(둘 다 삽입 방문 중에 수집됨)
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통증은 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 삽입 전후에 평가되었으며, 0은 통증이 없고 10은 최악입니다.
통증 점수의 변화는 사후 마이너스 사전으로 계산되었으므로 숫자가 높을수록 통증이 더 많이 증가합니다.
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삽입 전 및 삽입 후(둘 다 삽입 방문 중에 수집됨)
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6개월에 IUD에 만족한 참가자 수
기간: 6 개월
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IUD에 대한 만족도는 초기에 5점 리커트 척도(1=전혀 행복하지 않음, 5=매우 행복함)를 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 리커트 척도는 만족(리커트 척도 점수 4 및 5)과 불만족(리커트 척도 점수 1,2,3)의 이진 결과로 축소되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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