RCT zavádění IUD naváděného ultrazvukem
Randomizovaná kontrolovaná zkouška zavádění ultrazvukem řízeného nitroděložního tělíska (IUD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
(Návštěva 1) Všechny zainteresované ženy podstupující plánované zavedení nitroděložního tělíska budou před návštěvou kliniky vyšetřeny na kritéria zařazení/vyloučení koordinátorem studie nebo zkoušejícím.
(Návštěva 2) Po splnění kritérií způsobilosti a souhlasu se studií bude subjekt připraven k randomizaci. Subjekt v obou skupinách vyplní vizuální analogové skóre (VAS) před a po zákroku, které hodnotí jejich bolest. Subjekty budou instruovány, aby zavolaly zkoušejícímu, pokud zaznamenají jakékoli abnormální děložní krvácení nebo problémy s jejich IUD.
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:
Skupina A: tradiční slepé zavádění IUD. Skupina B: transabdominální ultrazvukem řízené zavedení IUD. Subjekty budou náhodně rozděleny do US řízeného nebo tradičního umístění IUD s použitím alokace 1:1. Randomizační schéma pro tuto studii bude používat náhodně permutované bloky proměnné velikosti, kde jsou proměnné velikosti bloků 2, 4 a 6.
(Návštěva 3) Subjekty budou naplánovány na návrat na kliniku REI 4-6 týdnů (návštěva 2) po zavedení IUD jako rutinní sledování. Subjekty budou dotázány na jakékoli nežádoucí účinky. Kromě transvaginálního ultrazvuku bude k potvrzení umístění IUD provedena rutinní kontrola řetězce ve formě vyšetření zrcadla. Pokud je zjištěna špatná poloha, pak bude běžnou péčí odstranění IUD. Operátor ultrazvuku bude ve studii oslepen na paži subjektu
(Návštěva 4) Po 6 měsících bude u subjektů naplánován návrat na kliniku REI ke kontrole řetězce IUD, a pokud nebudou zobrazeny žádné řetězce, bude to kategorizováno jako nesprávná poloha a zkoušející bude pokračovat v rutinní péči a zpracuje subjekty, které se vrátí do klinika pro návštěvu 4 bude mít také proveden transvaginální ultrazvuk.
Pokud se subjekt nedostaví na klinické sledování, bude ho kontaktovat koordinátor studie nebo zkoušející telefonicky, aby zjistil, zda má IUD stále na svém místě (a kdy bylo odstraněno nebo ztraceno).
Všechny subjekty budou vyšetřeny na bolest pomocí VAS a budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody (včetně abnormálního děložního krvácení). Všechny subjekty budou požádány, aby kategoricky ohodnotily svou spokojenost s IUD na Likertově stupnici.
Celková délka studia je 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhá vkládání IUD v kancelářském prostředí
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Premenopauzální
Kritéria vyloučení:
- Méně než 6 týdnů po porodu v době zavedení IUD
- Intraoperační zavedení IUD
- Těhotná
- Vězni
- Kognitivní porucha
- Nelze číst nebo zapisovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transabdominální ultrazvukem naváděné zavedení IUD
Zavedení nitroděložního tělíska naváděného ultrazvukem: Porovnání užitečnosti zavádění nitroděložního tělíska řízeného ultrazvukem (IUD) ve srovnání s tradičním zaváděním naslepo
|
Porovnání užitečnosti zavádění nitroděložního tělíska řízeného ultrazvukem (IUD) ve srovnání s tradičním zaváděním naslepo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční slepé zavedení IUD
Tradiční zavádění IUD naslepo: Porovnání užitečnosti zavádění nitroděložního tělíska řízeného ultrazvukem (IUD) ve srovnání s tradičním zaváděním naslepo
|
Porovnání užitečnosti zavádění nitroděložního tělíska řízeného ultrazvukem (IUD) ve srovnání s tradičním zaváděním naslepo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kterým bylo IUD odstraněno do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra přerušení IUD během 6 měsíců po zavedení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nesprávně umístěným IUD při 4-6týdenní návštěvě
Časové okno: 4-6 týdnů po kontrole provázku vložení
|
Kontrola řetězce ve formě vyšetření zrcadla spolu s transvaginálním ultrazvukem k potvrzení umístění IUD
|
4-6 týdnů po kontrole provázku vložení
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: před a po vložení (oba shromážděné během návštěvy vložení)
|
Bolest byla hodnocena před a po vložení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší.
Změna skóre bolesti byla vypočtena jako post mínus před, tedy čím vyšší číslo, tím větší nárůst bolesti.
|
před a po vložení (oba shromážděné během návštěvy vložení)
|
|
Počet účastníků spokojených s IUD po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s IUD byla zpočátku hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy škály, kde 1 = vůbec nešťastný a 5 = velmi šťastný.
Likertova škála byla poté zhroucena na binární výsledek spokojený (likertova škála skóre 4 a 5) vs. nespokojený (likertova škála skóre 1,2,3).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .