Um RCT de inserção de DIU guiada por ultrassom
Um ensaio controlado randomizado de inserção de dispositivo intrauterino (DIU) guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
(Visita 1) Todas as mulheres interessadas submetidas a uma inserção programada de DIU serão avaliadas quanto aos critérios de inclusão/exclusão pelo coordenador ou investigador do estudo antes de sua visita clínica.
(Visita 2) Depois de atender aos critérios de elegibilidade e ser consentido para o estudo, um sujeito estará pronto para ser randomizado. Os sujeitos de ambos os grupos preencherão uma pontuação analógica visual (VAS) antes e depois do procedimento, classificando sua dor. Os indivíduos serão instruídos a ligar para o investigador se apresentarem qualquer sangramento uterino anormal ou problemas com o DIU.
Os indivíduos serão então randomizados para um dos dois grupos:
Grupo A: inserção do DIU tradicional às cegas. Grupo B: inserção do DIU guiado por ultrassom transabdominal. Os indivíduos serão randomizados para colocação de DIU guiada por US ou tradicional usando alocação 1:1. O esquema de randomização para este estudo usará blocos aleatórios permutados de tamanho variável, onde os tamanhos de bloco variáveis são 2,4 e 6.
(Visita 3) Os indivíduos serão agendados para retornar à clínica REI 4-6 semanas (Visita 2) após a inserção do DIU como acompanhamento de rotina. Os indivíduos serão questionados sobre quaisquer eventos adversos. Uma verificação de rotina na forma de um exame especular será realizada além de uma ultrassonografia transvaginal para confirmar o posicionamento do DIU. Se o mau posicionamento for determinado, o cuidado de rotina será remover o DIU. O operador de ultrassom ficará cego para o braço do sujeito no estudo
(Visita 4) Aos 6 meses, os sujeitos serão agendados para retornar à clínica REI para fazer uma verificação do fio do DIU e, se nenhum fio for visualizado, isso será classificado como mau posicionamento e o investigador continuará com os cuidados de rotina e avaliação. clínica para a Visita 4 também fará uma ultrassonografia transvaginal.
Se a participante não comparecer para um acompanhamento clínico, ela será contatada pelo Coordenador do Estudo ou investigador por telefone para verificar se ela ainda está com o DIU colocado (e quando foi removido ou perdido).
Todos os indivíduos serão avaliados quanto à dor com o VAS e quaisquer eventos adversos (incluindo sangramento uterino anormal) serão registrados. Todos os indivíduos serão solicitados a avaliar categoricamente sua satisfação com o DIU em uma escala de Likert.
A duração total do estudo é de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se à inserção do DIU em um ambiente de escritório
- Fluente em Inglês Falado e Escrito
- Pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Menos de 6 semanas após o parto no momento da inserção do DIU
- Inserção de DIU intraoperatório
- Grávida
- Prisioneiros
- Comprometimento Cognitivo
- Incapaz de ler ou escrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inserção de DIU Guiada por Ultrassom Transabdominal
Inserção de DIU guiada por ultrassom: comparando a utilidade da inserção de dispositivo intrauterino (DIU) guiada por ultrassom em comparação com a inserção cega tradicional
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Comparando a utilidade da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) guiado por ultrassom em comparação com a inserção cega tradicional
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ACTIVE_COMPARATOR: Inserção de DIU Cega Tradicional
Inserção cega tradicional do DIU: comparando a utilidade da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) guiado por ultrassom em comparação com a inserção cega tradicional
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Comparando a utilidade da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) guiado por ultrassom em comparação com a inserção cega tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram o DIU removido em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxas de descontinuação do DIU durante o período de 6 meses após a inserção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com DIU mal posicionado na visita de 4 a 6 semanas
Prazo: 4-6 semanas após a verificação da cadeia de inserção
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String check na forma de um exame especular, além de um ultrassom transvaginal para confirmar o posicionamento do DIU
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4-6 semanas após a verificação da cadeia de inserção
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: pré e pós-inserção (ambos coletados durante a visita de inserção)
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A dor foi avaliada antes e depois da inserção com uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior.
A alteração no escore de dor foi calculada como pós menos pré; portanto, quanto maior o número, maior o aumento da dor.
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pré e pós-inserção (ambos coletados durante a visita de inserção)
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Número de participantes satisfeitas com o DIU em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A satisfação com o DIU foi inicialmente avaliada por meio de uma escala likert de 5 pontos, onde 1 = nada feliz e 5 = muito feliz.
A escala likert foi então reduzida a um resultado binário de satisfeito (pontuações da escala likert 4 e 5) vs. não satisfeito (pontuações da escala likert 1,2,3).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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