En RCT af ultralydsguidet IUD-indsættelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsstyret intrauterin enhed (IUD) indsættelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(Besøg 1) Alle interesserede kvinder, der gennemgår en planlagt IUD-indsættelse, vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier af studiekoordinatoren eller investigatoren forud for deres klinikbesøg.
(Besøg 2) Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne og fået samtykke til undersøgelsen, vil et emne være klar til at blive randomiseret. Forsøgspersonen i begge grupper vil udfylde en visuel analog score (VAS) før og efter proceduren for at vurdere deres smerte. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ringe til efterforskeren, hvis de oplever unormal uterinblødning eller problemer med deres IUD.
Emner vil derefter blive randomiseret til en af to grupper:
Gruppe A: traditionel blind IUD-indsættelse. Gruppe B: transabdominal ultralydsguidet IUD-indsættelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten amerikansk guidet eller traditionel placering af spiral ved hjælp af 1:1 tildeling. Randomiseringsskemaet for denne undersøgelse vil bruge tilfældige permuterede blokke med variabel størrelse, hvor de variable blokstørrelser er 2, 4 og 6.
(Besøg 3) Forsøgspersonerne vil blive planlagt til at vende tilbage til REI-klinikken 4-6 uger (besøg 2) efter indsættelse af spiralen som rutinemæssig opfølgning. Forsøgspersoner vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger. En rutinemæssig strengkontrol i form af en spekulumundersøgelse vil blive udført ud over en transvaginal ultralyd for at bekræfte placeringen af spiralen. Hvis fejlstillingen er bestemt, vil rutinemæssig behandling være at fjerne spiralen. Ultralydsoperatøren vil blive blindet til forsøgspersonens arm i undersøgelsen
(Besøg 4) Efter 6 måneder vil forsøgspersoner være planlagt til at vende tilbage til REI-klinikken for at få en IUD-strengkontrol, og hvis ingen strenge er visualiseret, vil dette blive kategoriseret som fejlstilling, og investigator vil fortsætte med rutinemæssig pleje og oparbejde forsøgspersoner, der vender tilbage til klinik for Visit 4 vil også få foretaget en transvaginal ultralyd.
Hvis forsøgspersonen ikke møder op til en klinikopfølgning, vil hun blive kontaktet af studiekoordinatoren eller investigator via telefon for at se, om de stadig har deres spiral på plads (og hvornår den blev fjernet eller tabt).
Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt for smerter med VAS, og eventuelle bivirkninger (inklusive unormal uterinblødning) vil blive registreret. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om kategorisk at vurdere deres tilfredshed med spiralen på en Likert-skala.
Studiets samlede varighed er 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår IUD-indsættelse i et kontormiljø
- Flydende i talt og skrevet engelsk
- Præmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 6 uger efter fødslen på tidspunktet for IUD-indsættelse
- Intraoperativ IUD indsættelse
- Gravid
- Fanger
- Kognitiv svækkelse
- Kan ikke læse eller skrive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transabdominal ultralydsguidet IUD-indsættelse
Ultralyds-guidet IUD-indsættelse: Sammenligning af nytten af ultralyd-guidet intrauterin enhed (IUD) i forhold til traditionel blind indsættelse
|
Sammenligning af nytten af ultralydsstyret intrauterin enhed (IUD) indsættelse sammenlignet med traditionel blind indsættelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel blind IUD-indsættelse
Traditionel blind IUD-indsættelse: Sammenligning af anvendeligheden af ultralyd-guidet intrauterin enhed (IUD) indsættelse sammenlignet med traditionel blind indsættelse
|
Sammenligning af nytten af ultralydsstyret intrauterin enhed (IUD) indsættelse sammenlignet med traditionel blind indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fik fjernet spiral inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheder for seponering af spiral i løbet af 6-måneders perioden efter indsættelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fejlplaceret spiral ved 4-6 ugers besøg
Tidsramme: 4-6 uger efter indsættelse af strengkontrol
|
Strengekontrol i form af en spekulumundersøgelse ud over en transvaginal ultralyd for at bekræfte placeringen af IUD
|
4-6 uger efter indsættelse af strengkontrol
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: før og efter indsættelse (begge indsamlet under indsættelsesbesøget)
|
Smerter blev vurderet før og efter indsættelse med en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værste.
Ændring i smertescore blev beregnet som post minus før, derfor jo højere tal, jo større stigning i smerte.
|
før og efter indsættelse (begge indsamlet under indsættelsesbesøget)
|
|
Antal deltagere tilfredse med IUD efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshed med spiral blev i første omgang vurderet ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, hvor 1=slet ikke glad og 5=meget glad.
Likert-skalaen blev derefter kollapset til et binært resultat af tilfreds (likert-skalaen scorer 4 og 5) vs. ikke tilfreds (likert-skalaen scorer 1,2,3).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .