РКИ введения ВМС под ультразвуковым контролем
Рандомизированное контролируемое исследование введения внутриматочной спирали (ВМС) под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
(Посещение 1) Все заинтересованные женщины, подвергающиеся плановой установке ВМС, будут проверены на предмет критериев включения/исключения координатором исследования или исследователем до их визита в клинику.
(Посещение 2) После соответствия критериям приемлемости и согласия на участие в исследовании субъект будет готов к рандомизации. Субъекты в обеих группах будут заполнять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) до и после процедуры, оценивая их боль. Субъекты будут проинструктированы звонить исследователю, если у них возникнут какие-либо аномальные маточные кровотечения или проблемы с их ВМС.
Затем субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп:
Группа А: традиционное слепое введение ВМС. Группа B: введение ВМС под трансабдоминальным ультразвуковым контролем. Субъекты будут рандомизированы либо для размещения ВМС под контролем УЗИ, либо для традиционного размещения ВМС с использованием распределения 1:1. Схема рандомизации для этого исследования будет использовать случайные перестановочные блоки переменного размера, где переменные размеры блоков равны 2, 4 и 6.
(Посещение 3) Субъекты должны вернуться в клинику REI через 4-6 недель (посещение 2) после введения ВМС в качестве планового наблюдения. Субъектов будут спрашивать о любых нежелательных явлениях. В дополнение к трансвагинальному УЗИ для подтверждения положения ВМС будет проводиться рутинная проверка нити в форме осмотра в зеркале. Если определяется неправильное положение, то рутинная помощь будет заключаться в удалении ВМС. Ультразвуковой оператор не будет видеть руку испытуемого в исследовании.
(Посещение 4) Через 6 месяцев субъекты должны вернуться в клинику REI для проверки цепочки ВМС, и если нити не визуализируются, то это будет классифицироваться как неправильное положение, и исследователь продолжит обычный уход и обработает Субъектов, которые возвращаются в клинике для визита 4 также будет выполнено трансвагинальное УЗИ.
Если субъект не явится для последующего наблюдения в клинику, координатор исследования или исследователь свяжутся с ним по телефону, чтобы узнать, на месте ли у него ВМС (и когда оно было удалено или утеряно).
Все субъекты будут обследованы на предмет боли с помощью ВАШ, и будут зарегистрированы любые нежелательные явления (включая аномальные маточные кровотечения). Всех испытуемых попросят категорически оценить свою удовлетворенность ВМС по шкале Лайкерта.
Общая продолжительность обучения составляет 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Введение ВМС в условиях офиса
- Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
- Пременопауза
Критерий исключения:
- Менее 6 недель после родов на момент введения ВМС
- Интраоперационная установка ВМС
- Беременная
- Заключенные
- Когнитивные нарушения
- Невозможно прочитать или написать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансабдоминальное введение ВМС под контролем УЗИ
Введение ВМС под ультразвуковым контролем: сравнение полезности введения внутриматочной спирали (ВМС) под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционным слепым введением
|
Сравнение полезности введения внутриматочной спирали (ВМС) под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционным слепым введением
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное слепое введение ВМС
Традиционное слепое введение ВМС: сравнение полезности введения внутриматочной спирали (ВМС) под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционным слепым введением
|
Сравнение полезности введения внутриматочной спирали (ВМС) под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционным слепым введением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых была удалена ВМС в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота отмены ВМС в течение 6 месяцев после введения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неправильным расположением ВМС на 4-6-недельном визите
Временное ограничение: 4-6 недель после проверки строки вставки
|
Проверка нити в форме осмотра в зеркале в дополнение к трансвагинальному УЗИ для подтверждения положения ВМС
|
4-6 недель после проверки строки вставки
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: до и после введения (оба собраны во время визита введения)
|
Боль оценивали до и после введения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — наибольшая выраженность.
Изменение оценки боли рассчитывали как пост минус до, следовательно, чем выше число, тем больше усиление боли.
|
до и после введения (оба собраны во время визита введения)
|
|
Количество участников, удовлетворенных ВМС через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность ВМС первоначально оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 = совсем не доволен, а 5 = очень доволен.
Затем шкала Лайкерта была свернута до бинарного результата: удовлетворен (оценка по шкале Лайкерта 4 и 5) и не удовлетворен (оценка по шкале Лайкерта 1, 2, 3).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .