Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av ultralydveiledet IUD-innsetting

12. mai 2020 oppdatert av: Stephanie Estes, Milton S. Hershey Medical Center

En randomisert kontrollert utprøving av ultralyd-veiledet intrauterin enhet (IUD)-innsetting

For å bestemme nytten av ultralydveiledet spiralinnsetting sammenlignet med tradisjonell blindinnsetting ved et akademisk helseinstitutt hvor ferdighetsnivået til leverandøren kan variere sterkt. Vi antar at ultralydveiledet innsetting vil føre til lavere seponeringsrater for IUD og større pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(Besøk 1) Alle interesserte kvinner som gjennomgår en planlagt spiralinnsetting vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier av studiekoordinatoren eller etterforskeren før klinikkbesøket deres.

(Besøk 2) Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene og fått samtykke til studien, vil et emne være klart til å bli randomisert. Forsøkspersonen i begge grupper vil fylle ut en visuell analog score (VAS) før og etter prosedyren for å gradere smerten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ringe etterforskeren hvis de opplever unormal livmorblødning eller problemer med spiralen.

Emner vil deretter bli randomisert til en av to grupper:

Gruppe A: tradisjonell blind innsetting av spiral. Gruppe B: transabdominal ultralydveiledet IUD-innsetting. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten amerikansk guidet eller tradisjonell plassering av spiral ved bruk av 1:1 tildeling. Randomiseringsskjemaet for denne studien vil bruke tilfeldige permuterte blokker med variabel størrelse der de variable blokkstørrelsene er 2,4 og 6.

(Besøk 3) Forsøkspersonene vil planlegges tilbake til REI-klinikken 4-6 uker (besøk 2) etter innsetting av spiralen som rutinemessig oppfølging. Forsøkspersonene vil bli spurt om eventuelle uønskede hendelser. En rutinemessig strengkontroll i form av en spekulumundersøkelse vil bli utført i tillegg til en transvaginal ultralyd for å bekrefte posisjonering av spiralen. Hvis feilstilling er bestemt, vil rutinemessig behandling være å fjerne spiralen. Ultralydoperatøren vil bli blindet for forsøkspersonens arm i studien

(Besøk 4) Etter 6 måneder vil forsøkspersonene planlegges å returnere til REI-klinikken for å få en IUD-strengsjekk, og hvis ingen strenger er visualisert, vil dette bli kategorisert som feilstilling og utrederen vil fortsette med rutinemessig behandling og opparbeide forsøkspersoner som kommer tilbake til klinikk for Visit 4 vil også få utført transvaginal ultralyd.

Hvis forsøkspersonen ikke møter opp for en klinikkoppfølging, vil hun bli kontaktet av studiekoordinator eller etterforsker via telefon for å se om de fortsatt har spiralen på plass (og når den ble fjernet eller mistet).

Alle forsøkspersoner vil bli kartlagt for smerte med VAS og eventuelle bivirkninger (inkludert unormal livmorblødning) vil bli registrert. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å kategorisk vurdere deres tilfredshet med spiralen på en Likert-skala.

Total varighet av studiet er 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår spiralinnsetting i en kontorinnstilling
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  • Premenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 6 uker etter fødsel ved tidspunkt for innsetting av spiral
  • Intraoperativ IUD-innsetting
  • Gravid
  • Fanger
  • Kognitiv svikt
  • Kan ikke lese eller skrive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transabdominal ultralydveiledet IUD-innsetting
Ultralydveiledet IUD-innsetting: Sammenligner nytten av ultralydveiledet intrauterin enhet (IUD)-innsetting sammenlignet med tradisjonell blindinnsetting
Fremgangsmåte: Transabdominal ultralydveiledet IUD-innsetting
Sammenligner nytten av ultralydveiledet intrauterin enhet (IUD)-innsetting sammenlignet med tradisjonell blindinnsetting
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell innsetting av blindspiral
Tradisjonell blind innsetting av spiral: Sammenligner nytten av innsetting av ultralydveiledet intrauterin enhet (IUD) sammenlignet med tradisjonell blindinnsetting
Fremgangsmåte: Tradisjonell innsetting av blindspiral
Sammenligner nytten av ultralydveiledet intrauterin enhet (IUD)-innsetting sammenlignet med tradisjonell blindinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fikk fjernet spiral innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
IUD-seponeringsrater i løpet av 6-måneders perioden etter innsetting
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med feilplassert spiral ved 4-6 ukers besøk
Tidsramme: 4-6 uker etter innsetting av strengkontroll
Strengesjekk i form av en spekulumundersøkelse i tillegg til en transvaginal ultralyd for å bekrefte posisjonering av IUD
4-6 uker etter innsetting av strengkontroll
Endring i smertescore
Tidsramme: før og etter innsetting (begge samlet under innsettingsbesøket)
Smerte ble vurdert før og etter innsetting med en visuell analog skala (VAS) fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er det verste. Endring i smertescore ble beregnet som post minus før, derfor jo høyere tall, jo større økning i smerte.
før og etter innsetting (begge samlet under innsettingsbesøket)
Antall deltakere fornøyd med spiral ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshet med spiral ble først vurdert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala der 1=ikke fornøyd i det hele tatt og 5=veldig fornøyd. Likert-skalaen ble deretter kollapset til et binært utfall på fornøyd (likert-skala skårer 4 og 5) vs. ikke fornøyd (likert-skala skårer 1,2,3).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IUD ikke synlig

Kliniske studier på Transabdominal ultralydveiledet IUD-innsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere