Ultraääniohjatun IUD-asetuksen RCT
Satunnaistettu, kontrolloitu ultraääniohjatun kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
(Käynti 1) Tutkimuskoordinaattori tai tutkija seuloa kaikki kiinnostuneet naiset, joille suunnitellun IUD-asetuksen tehdään mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ennen heidän klinikkakäyntiään.
(Vierailu 2) Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja tutkimukseen on saatu suostumus, koehenkilö on valmis satunnaistettavaksi. Molempien ryhmien koehenkilö täyttää visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioiden kipunsa. Koehenkilöitä neuvotaan soittamaan tutkijalle, jos heillä on epänormaalia kohdun verenvuotoa tai ongelmia kierukan kanssa.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A: perinteinen sokea kierukka. Ryhmä B: Transabdominaalinen ultraääniohjattu IUD:n asennus. Koehenkilöt satunnaistetaan joko Yhdysvaltain ohjattuun tai perinteiseen IUD-sijoitukseen 1:1-allokaatiolla. Tämän tutkimuksen satunnaistusjärjestelmä käyttää muuttuvan kokoisia, satunnaisesti permutoituja lohkoja, joissa muuttuvien lohkokoot ovat 2, 4 ja 6.
(Vierailu 3) Potilaiden on määrä palata REI-klinikalle 4-6 viikkoa (käynti 2) IUD:n asettamisen jälkeen rutiiniseurantana. Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista haittatapahtumista. Transvaginaalisen ultraäänen lisäksi suoritetaan rutiinimerkkijonojen tarkistus pehmustetutkimuksen muodossa IUD:n asennon vahvistamiseksi. Jos virheellinen asento todetaan, rutiinihoito on IUD:n poistaminen. Ultraäänioperaattori sokennetaan tutkittavan käsivarrelle tutkimuksessa
(Vierailu 4) Kuuden kuukauden iässä koehenkilöiden on määrä palata REI-klinikalle IUD-merkkijonojen tarkastukseen, ja jos merkkijonoja ei havaita, tämä luokitellaan virheasetukseksi ja tutkija jatkaa rutiinihoitoa ja tutkii koehenkilöitä, jotka palaavat Visit 4 -klinikalla tehdään myös transvaginaalinen ultraääni.
Jos koehenkilö ei tule klinikkaseurantaan, tutkimuskoordinaattori tai tutkija ottaa häneen yhteyttä puhelimitse selvittääkseen, onko heillä edelleen IUD paikoillaan (ja milloin se poistettiin tai katosi).
Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan kipu VAS:lla ja kaikki haittatapahtumat (mukaan lukien epänormaali kohdun verenvuoto) kirjataan. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kategorisesti tyytyväisyytensä kierukkaan Likert-asteikolla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä IUD:n asennus Office-asetuksissa
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Premenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen IUD:n asettamishetkellä
- Intraoperatiivinen IUD-asennus
- Raskaana
- vangit
- Kognitiivinen rajoite
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transabdominaalinen ultraääniohjattu IUD:n asennus
Ultraääniohjatun IUD-kierukan asettaminen: Ultraääniohjatun kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisen hyödyllisyyden vertaaminen perinteiseen sokeaan asetukseen
|
Ultraääniohjatun kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttökelpoisuuden vertaaminen perinteiseen sokean asetukseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen Blind IUD -kierukka
Perinteinen sokea kierukan asennus: Ultraääniohjatun kohdunsisäisen laitteen (IUD) asennon hyödyllisyyden vertaaminen perinteiseen sokeaan asetukseen
|
Ultraääniohjatun kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttökelpoisuuden vertaaminen perinteiseen sokean asetukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilta kierukka oli poistettu 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IUD-hoidon keskeyttämisprosentit 6 kuukauden aikana asennuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on väärin asento IUD 4–6 viikon käynnillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa lisäyksen jälkeen merkkijonojen tarkistus
|
Kierukkatarkistus emättimen ultraäänen lisäksi pehmustetutkimuksen muodossa kierukan sijainnin vahvistamiseksi
|
4-6 viikkoa lisäyksen jälkeen merkkijonojen tarkistus
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: ennen asennusta ja sen jälkeen (molemmat kerätty asennuskäynnin aikana)
|
Kipu arvioitiin ennen ja sen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0-10, jolloin 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin.
Muutos kipupisteissä laskettiin post miinus pre, joten mitä suurempi luku, sitä suurempi kipu lisääntyi.
|
ennen asennusta ja sen jälkeen (molemmat kerätty asennuskäynnin aikana)
|
|
Kierukkaan tyytyväisten osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä kierukkaan arvioitiin alun perin 5-pisteen likert-asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan onnellinen ja 5 = erittäin onnellinen.
Likert-asteikko purettiin sitten binääritulokseen tyytyväinen (likert-asteikon arvosanat 4 ja 5) vs. ei tyytyväinen (likert-asteikon arvosanat 1,2,3).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .