Un ECA de inserción de DIU guiada por ultrasonido
Un ensayo controlado aleatorizado de inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) guiado por ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
(Visita 1) Todas las mujeres interesadas que se sometan a una inserción programada de DIU serán evaluadas para los criterios de inclusión/exclusión por el coordinador del estudio o el investigador antes de su visita a la clínica.
(Visita 2) Después de cumplir con los criterios de elegibilidad y recibir el consentimiento para el estudio, el sujeto estará listo para ser aleatorizado. Los sujetos de ambos grupos completarán una puntuación analógica visual (VAS) antes y después del procedimiento para clasificar su dolor. Se indicará a los sujetos que llamen al investigador si experimentan sangrado uterino anormal o problemas con su DIU.
Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A: inserción tradicional de DIU a ciegas. Grupo B: inserción de DIU guiada por ecografía transabdominal. Los sujetos serán asignados al azar a la colocación tradicional o guiada por EE. UU. del DIU utilizando una asignación 1:1. El esquema de aleatorización para este estudio utilizará bloques permutados aleatorios de tamaño variable donde los tamaños de bloque variables son 2, 4 y 6.
(Visita 3) Se programará que los sujetos regresen a la clínica REI de 4 a 6 semanas (Visita 2) después de la inserción del DIU como seguimiento de rutina. Se preguntará a los sujetos acerca de cualquier evento adverso. Se realizará una verificación de hilo de rutina en forma de examen con espéculo además de una ecografía transvaginal para confirmar la posición del DIU. Si se determina una mala posición, entonces el cuidado de rutina será retirar el DIU. El operador de ultrasonido estará cegado al brazo del sujeto en el estudio.
(Visita 4) A los 6 meses, se programará que los sujetos regresen a la clínica de REI para que se les revise el hilo del DIU y, si no se visualizan hilos, se clasificará como malposición y el investigador continuará con la atención y el estudio de rutina Sujetos que regresan a clínica para la visita 4 también se realizará una ecografía transvaginal.
Si el sujeto no se presenta para un seguimiento clínico, el coordinador del estudio o el investigador se pondrán en contacto con ella por teléfono para ver si todavía tiene el DIU colocado (y cuándo se lo extrajeron o lo perdieron).
Todos los sujetos serán examinados por dolor con la EVA y se registrará cualquier evento adverso (incluido el sangrado uterino anormal). Se pedirá a todos los sujetos que califiquen categóricamente su satisfacción con el DIU en una escala de Likert.
La duración total del estudio es de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a la inserción del DIU en un entorno de oficina
- Fluidez en inglés hablado y escrito
- premenopáusica
Criterio de exclusión:
- Menos de 6 semanas posparto al momento de la inserción del DIU
- Inserción intraoperatoria del DIU
- Embarazada
- Prisioneros
- Deterioro Cognitivo
- Incapaz de leer o escribir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inserción de DIU guiada por ecografía transabdominal
Inserción de DIU guiada por ultrasonido: comparación de la utilidad de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) guiada por ultrasonido en comparación con la inserción a ciegas tradicional
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Comparación de la utilidad de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) guiado por ecografía en comparación con la inserción a ciegas tradicional
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COMPARADOR_ACTIVO: Inserción del DIU ciego tradicional
Inserción de DIU a ciegas tradicional: comparación de la utilidad de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) guiado por ecografía en comparación con la inserción a ciegas tradicional
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Comparación de la utilidad de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) guiado por ecografía en comparación con la inserción a ciegas tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes a las que se les extrajo el DIU dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de interrupción del DIU durante el período de 6 meses posterior a la inserción
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con DIU mal colocado en la visita de 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inserción Verificación de la cadena
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Verificación del hilo en forma de examen con espéculo además de una ecografía transvaginal para confirmar la posición del DIU
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4-6 semanas después de la inserción Verificación de la cadena
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: antes y después de la inserción (ambos recopilados durante la visita de inserción)
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El dolor se evaluó antes y después de la inserción con una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 y 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor.
El cambio en la puntuación del dolor se calculó como post menos pre, por lo tanto, cuanto mayor sea el número, mayor será el aumento del dolor.
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antes y después de la inserción (ambos recopilados durante la visita de inserción)
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Número de participantes satisfechas con el DIU a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción con el DIU se evaluó inicialmente utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = nada feliz y 5 = muy feliz.
Luego, la escala de Likert se colapsó en un resultado binario de satisfecho (puntajes de escala de Likert 4 y 5) versus no satisfecho (puntajes de escala de Likert 1, 2, 3).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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