RCT wkładania wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą ultradźwięków
Randomizowana, kontrolowana próba wprowadzenia urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) pod kontrolą ultradźwięków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
(Wizyta 1) Wszystkie zainteresowane kobiety, u których planowane jest założenie wkładki wewnątrzmacicznej, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia przez koordynatora badania lub badacza przed wizytą w klinice.
(Wizyta 2) Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i uzyskaniu zgody na badanie pacjent będzie gotowy do randomizacji. Pacjenci w obu grupach wypełnią wizualną ocenę analogową (VAS) przed i po zabiegu oceniając ich ból. Pacjentki zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z badaczem, jeśli doświadczą jakiegokolwiek nieprawidłowego krwawienia z macicy lub problemów z wkładką domaciczną.
Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa A: tradycyjne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej na ślepo. Grupa B: przezbrzuszne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy umieszczającej wkładkę wewnątrzmaciczną pod kontrolą USG lub tradycyjnej, stosując przydział 1:1. Schemat randomizacji dla tego badania będzie wykorzystywał losowo permutowane bloki o zmiennej wielkości, gdzie zmienne rozmiary bloków wynoszą 2,4 i 6.
(Wizyta 3) Pacjenci zostaną zaplanowani na powrót do kliniki REI 4-6 tygodni (Wizyta 2) po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej w ramach rutynowej kontroli. Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane. Oprócz ultrasonografii przezpochwowej w celu potwierdzenia położenia wkładki wewnątrzmacicznej zostanie przeprowadzona rutynowa kontrola sznurka w formie badania wziernikowego. Jeśli zostanie stwierdzone nieprawidłowe położenie, wówczas rutynową opieką będzie usunięcie wkładki. Operator USG będzie zaślepiony na ramię pacjenta w badaniu
(Wizyta 4) Po 6 miesiącach pacjenci zostaną zaplanowani na powrót do kliniki REI w celu sprawdzenia sznurka wkładki wewnątrzmacicznej, a jeśli nie widać żadnych sznurków, zostanie to sklasyfikowane jako nieprawidłowe położenie, a badacz będzie kontynuował rutynową opiekę i badania. przychodnia na Wizytę 4 będzie miała również wykonane USG przezpochwowe.
Jeśli pacjentka nie zgłosi się na wizytę kontrolną w klinice, koordynator badania lub badacz skontaktuje się z nią telefonicznie, aby sprawdzić, czy nadal mają wkładkę wewnątrzmaciczną na miejscu (i kiedy została usunięta lub zgubiona).
Wszystkie pacjentki zostaną przebadane pod kątem bólu za pomocą VAS, a wszelkie zdarzenia niepożądane (w tym nieprawidłowe krwawienie z macicy) zostaną odnotowane. Wszyscy badani zostaną poproszeni o kategoryczną ocenę swojego zadowolenia z wkładki wewnątrzmacicznej w skali Likerta.
Całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie wkładania wkładki wewnątrzmacicznej w warunkach biurowych
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- przed menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 6 tygodni po porodzie w momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej
- Śródoperacyjne założenie wkładki wewnątrzmacicznej
- W ciąży
- Więźniowie
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Nie można czytać ani pisać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG przezbrzusznego
Wprowadzanie wkładki wewnątrzmacicznej pod kontrolą USG: Porównanie użyteczności wkładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) pod kontrolą USG w porównaniu z tradycyjnym zakładaniem na ślepo
|
Porównanie przydatności zakładania wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) pod kontrolą USG w porównaniu z tradycyjnym zakładaniem na ślepo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej na ślepo
Tradycyjne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej na ślepo: Porównanie przydatności wkładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) pod kontrolą USG w porównaniu z tradycyjnym zakładaniem na ślepo
|
Porównanie przydatności zakładania wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) pod kontrolą USG w porównaniu z tradycyjnym zakładaniem na ślepo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym usunięto wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki przerwania stosowania wkładki wewnątrzmacicznej podczas 6-miesięcznego okresu po założeniu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewłaściwie umieszczoną wkładką wewnątrzmaciczną podczas wizyty w 4-6 tygodniu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po włożeniu kontroli ciągów
|
Kontrola sznurka w formie badania wziernikowego oprócz USG przezpochwowego w celu potwierdzenia ułożenia wkładki wewnątrzmacicznej
|
4-6 tygodni po włożeniu kontroli ciągów
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: przed i po założeniu (oba zebrane podczas wizyty zakładającej)
|
Ból oceniano przed i po założeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy.
Zmianę oceny bólu obliczono jako post minus pre, stąd im wyższa liczba, tym większy wzrost bólu.
|
przed i po założeniu (oba zebrane podczas wizyty zakładającej)
|
|
Liczba uczestniczek zadowolonych z wkładki wewnątrzmacicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie z wkładki domacicznej oceniano początkowo za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1=wcale nie zadowolony, a 5=bardzo zadowolony.
Skala Likerta została następnie załamana do wyniku binarnego: zadowolony (skala Likerta 4 i 5) vs. niezadowolony (skala Likerta 1,2,3).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .