超音波ガイド下 IUD 挿入の RCT

（訪問1）予定されたIUD挿入を受けるすべての関心のある女性は、クリニック訪問の前に研究コーディネーターまたは研究者によって包含/除外基準についてスクリーニングされます。

(訪問 2) 適格基準を満たし、研究に同意した後、被験者は無作為化される準備が整います。 両方のグループの被験者は、手順の前後に視覚的アナログスコア (VAS) を記入し、痛みを評価します。 被験者は、異常な子宮出血または IUD に問題がある場合は、治験責任医師に電話するように指示されます。

その後、被験者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ A: 従来のブラインド IUD 挿入。 グループ B: 経腹超音波誘導 IUD 挿入。 被験者は、1：1の割り当てを使用して、米国のガイド付きまたは従来のIUDの配置に無作為化されます。 このスタディのランダム化スキームでは、可変サイズのランダムに置換されたブロックを使用します。可変ブロック サイズは 2、4、および 6 です。

（訪問3）被験者は、定期的なフォローアップとしてIUDの挿入後4〜6週間（訪問2）にREIクリニックに戻る予定です。 被験者は有害事象について質問されます。 IUDの位置を確認するための経膣超音波検査に加えて、検鏡検査の形で定期的なストリングチェックが行われます。 位置異常が確認された場合は、通常のケアとして IUD を取り外します。 超音波オペレーターは、研究中の被験者の腕に目がくらんでいます

（訪問4）6か月で、被験者はREIクリニックに戻ってIUDストリングチェックを受けるようにスケジュールされ、ストリングが視覚化されていない場合、これは位置異常として分類され、調査員は定期的なケアを続けます。訪問 4 のクリニックでは、経膣超音波検査も実施します。

被験者が診療所のフォローアップに出席しない場合、研究コーディネーターまたは治験責任医師から電話で連絡があり、IUD が装着されているかどうか (およびいつ取り外しまたは紛失したか) が確認されます。

すべての被験者は、VASで痛みについて調査され、有害事象（異常な子宮出血を含む）が記録されます。 すべての被験者は、IUD に対する満足度をリッカート スケールで分類的に評価するよう求められます。

研究の合計期間は6ヶ月です。