Eine RCT zur ultraschallgeführten IUP-Einführung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einsetzen eines ultraschallgeführten Intrauterinpessars (IUP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(Besuch 1) Alle interessierten Frauen, die sich einer geplanten IUP-Einlage unterziehen, werden vor ihrem Klinikbesuch vom Studienkoordinator oder Prüfarzt auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.
(Besuch 2) Nachdem die Eignungskriterien erfüllt und der Studie zugestimmt wurde, kann ein Proband randomisiert werden. Die Probanden in beiden Gruppen füllen vor und nach dem Eingriff einen visuellen Analogwert (VAS) aus, um ihre Schmerzen einzustufen. Die Probanden werden angewiesen, den Prüfarzt anzurufen, wenn bei ihnen ungewöhnliche Uterusblutungen oder Probleme mit ihrem IUP auftreten.
Die Probanden werden dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A: traditionelle blinde IUP-Einlage. Gruppe B: transabdominale ultraschallgeführte IUP-Einführung. Die Probanden werden randomisiert entweder einer US-geführten oder einer traditionellen Platzierung des IUP unter Verwendung einer 1: 1-Zuordnung zugewiesen. Das Randomisierungsschema für diese Studie verwendet zufällig permutierte Blöcke variabler Größe, wobei die variablen Blockgrößen 2,4 und 6 sind.
(Besuch 3) Die Probanden sollen 4-6 Wochen (Besuch 2) nach dem Einsetzen des IUP als routinemäßige Nachsorge in die REI-Klinik zurückkehren. Die Probanden werden nach unerwünschten Ereignissen befragt. Zusätzlich zu einem transvaginalen Ultraschall zur Bestätigung der Positionierung des IUP wird eine routinemäßige Saitenkontrolle in Form einer Spekulumuntersuchung durchgeführt. Wenn eine Fehlstellung festgestellt wird, besteht die Routinebehandlung darin, das IUP zu entfernen. Der Ultraschalloperator wird in der Studie für den Arm des Probanden blind sein
(Besuch 4) Nach 6 Monaten sollen die Probanden zur REI-Klinik zurückkehren, um eine IUP-Strangprüfung durchführen zu lassen, und wenn keine Stränge sichtbar sind, wird dies als Fehlstellung kategorisiert und der Prüfarzt wird mit der routinemäßigen Pflege fortfahren und Probanden untersuchen, die zurückkehren In der Klinik für Besuch 4 wird auch ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt.
Wenn die Testperson nicht zu einer klinischen Nachsorge erscheint, wird sie vom Studienkoordinator oder Prüfarzt telefonisch kontaktiert, um zu sehen, ob sie ihr IUP noch an Ort und Stelle hat (und wann es entfernt wurde oder verloren gegangen ist).
Alle Probanden werden mit dem VAS auf Schmerzen untersucht und alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich abnormaler Uterusblutungen) werden aufgezeichnet. Alle Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem IUP auf einer Likert-Skala kategorisch zu bewerten.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchlaufendes IUP-Einsetzen in einer Büroumgebung
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Prämenopausal
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 6 Wochen nach der Geburt zum Zeitpunkt der IUP-Einlage
- Intraoperative IUP-Einlage
- Schwanger
- Gefangene
- Kognitive Beeinträchtigung
- Kann weder lesen noch schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Transabdominale ultraschallgeführte IUP-Einführung
Ultraschallgeführte IUP-Einführung: Vergleich der Nützlichkeit der ultraschallgeführten Intrauterinpessar-Einführung (IUP) im Vergleich zur herkömmlichen blinden Einführung
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Vergleich der Nützlichkeit der ultraschallgeführten Intrauterinpessar (IUP)-Einführung im Vergleich zur herkömmlichen blinden Einführung
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche blinde IUP-Einlage
Herkömmliche blinde IUP-Einführung: Vergleich der Nützlichkeit der ultraschallgeführten Intrauterinpessar-Einführung (IUP) im Vergleich zur traditionellen blinden Einführung
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Vergleich der Nützlichkeit der ultraschallgeführten Intrauterinpessar (IUP)-Einführung im Vergleich zur herkömmlichen blinden Einführung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das IUP innerhalb von 6 Monaten entfernt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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IUP-Abbruchquoten während der 6-monatigen Phase nach dem Einsetzen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit fehlpositioniertem IUP bei einem 4-6-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Einfügen String Check
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Saitenkontrolle in Form einer Spekulumuntersuchung zusätzlich zu einem transvaginalen Ultraschall zur Bestätigung der Positionierung des IUP
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4-6 Wochen nach dem Einfügen String Check
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Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: vor und nach der Eingliederung (beide während des Eingliederungsbesuchs erhoben)
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Der Schmerz wurde vor und nach dem Einsetzen mit einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste war.
Die Veränderung des Schmerz-Scores wurde als post minus pre berechnet, je höher also die Zahl, desto größer die Schmerzzunahme.
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vor und nach der Eingliederung (beide während des Eingliederungsbesuchs erhoben)
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten mit IUP zufrieden waren
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheit mit dem IUP wurde zunächst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist.
Die Likert-Skala wurde dann auf ein binäres Ergebnis von zufrieden (Likert-Skala-Werte 4 und 5) vs. nicht zufrieden (Likert-Skala-Werte 1,2,3) reduziert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008432
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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