Un RCT sull'inserimento di IUD guidato da ultrasuoni
Una prova controllata randomizzata dell'inserimento del dispositivo intrauterino guidato da ultrasuoni (IUD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
(Visita 1) Tutte le donne interessate che si sottopongono a un inserimento programmato di IUD saranno sottoposte a screening per i criteri di inclusione/esclusione dal coordinatore dello studio o dallo sperimentatore prima della loro visita clinica.
(Visita 2) Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver acconsentito allo studio, un soggetto sarà pronto per essere randomizzato. I soggetti di entrambi i gruppi compileranno un punteggio analogico visivo (VAS) prima e dopo la procedura classificando il loro dolore. I soggetti saranno istruiti a chiamare l'investigatore in caso di sanguinamento uterino anomalo o problemi con il loro IUD.
I soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi:
Gruppo A: inserimento IUD tradizionale cieco. Gruppo B: inserimento intrauterino transaddominale ecoguidato. I soggetti saranno randomizzati al posizionamento guidato o tradizionale degli IUD utilizzando l'allocazione 1: 1. Lo schema di randomizzazione per questo studio utilizzerà blocchi permutati casuali di dimensioni variabili in cui le dimensioni variabili dei blocchi sono 2,4 e 6.
(Visita 3) I soggetti dovranno tornare alla clinica REI 4-6 settimane (Visita 2) dopo l'inserimento dello IUD come follow-up di routine. Ai soggetti verrà chiesto di eventuali eventi avversi. Verrà eseguito un controllo di routine della stringa sotto forma di esame speculum oltre a un'ecografia transvaginale per confermare il posizionamento dello IUD. Se viene determinata una malposizione, la cura di routine sarà la rimozione dello IUD. L'operatore ecografico sarà cieco al braccio del soggetto nello studio
(Visita 4) A 6 mesi i soggetti saranno programmati per tornare alla clinica REI per sottoporsi a un controllo della stringa IUD e se non vengono visualizzate stringhe, questo sarà classificato come malposizione e lo sperimentatore continuerà con le cure di routine e il lavoro Soggetti che tornano a clinica per la Visita 4 eseguirà anche un'ecografia transvaginale.
Se il soggetto non si presenta per un follow-up clinico, verrà contattato telefonicamente dal coordinatore dello studio o dallo sperimentatore per vedere se hanno ancora il loro IUD (e quando è stato rimosso o perso).
Tutti i soggetti saranno esaminati per il dolore con il VAS e verrà registrato qualsiasi evento avverso (incluso sanguinamento uterino anomalo). A tutti i soggetti verrà chiesto di valutare categoricamente la loro soddisfazione con lo IUD su una scala Likert.
La durata totale dello studio è di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di inserimento IUD in un ambiente d'ufficio
- Fluente in inglese parlato e scritto
- Premenopausa
Criteri di esclusione:
- Meno di 6 settimane dopo il parto al momento dell'inserimento dello IUD
- Inserimento IUD intraoperatorio
- Incinta
- Prigionieri
- Decadimento cognitivo
- Impossibile leggere o scrivere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Inserimento intrauterino transaddominale guidato da ultrasuoni
Inserimento di IUD guidato da ultrasuoni: confronto tra l'utilità dell'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUD) guidato da ultrasuoni rispetto al tradizionale inserimento cieco
|
Confronto tra l'utilità dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) guidato da ultrasuoni rispetto al tradizionale inserimento alla cieca
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Inserimento IUD tradizionale alla cieca
Inserimento IUD tradizionale alla cieca: confronto tra l'utilità dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) guidato da ultrasuoni rispetto al tradizionale inserimento alla cieca
|
Confronto tra l'utilità dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) guidato da ultrasuoni rispetto al tradizionale inserimento alla cieca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti a cui è stato rimosso lo IUD entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di interruzione dello IUD durante il periodo post-inserimento di 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con IUD mal posizionato alla visita di 4-6 settimane
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il controllo della stringa di inserimento
|
Controllo della stringa sotto forma di esame speculum oltre a un'ecografia transvaginale per confermare il posizionamento dello IUD
|
4-6 settimane dopo il controllo della stringa di inserimento
|
|
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: pre e post inserimento (entrambi raccolti durante la visita di inserimento)
|
Il dolore è stato valutato prima e dopo l'inserimento con una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggiore.
La variazione del punteggio del dolore è stata calcolata come post meno pre, quindi maggiore è il numero, maggiore è l'aumento del dolore.
|
pre e post inserimento (entrambi raccolti durante la visita di inserimento)
|
|
Numero di partecipanti soddisfatti dello IUD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione per lo IUD è stata inizialmente valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=per niente felice e 5=molto felice.
La scala likert è stata quindi ridotta a un risultato binario di soddisfatto (punteggi della scala likert 4 e 5) rispetto a non soddisfatto (punteggi della scala likert 1,2,3).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Estes, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008432
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .