Panitumumab-IRDye800, 수술 중인 악성 신경아교종 참가자 진단
2026년 6월 26일 업데이트: Stanford University
신경외과 시술 중 신생물을 검출하기 위한 광학 이미징 제제로서 Panitumumab-IRDye800의 효능 및 약동학을 평가하는 공개 라벨 연구 I/II상
1/2상 시험은 수술을 받는 악성 신경아교종 참가자를 진단할 때 panitumumab-IRDye800의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
Panitumumab-IRDye800은 종양 세포에 부착할 수 있으며 수술 중 특수 카메라를 사용하여 종양 세포를 더 잘 보이게 할 수 있습니다. 이를 통해 외과의는 종양 세포를 정상 뇌 조직과 더 잘 구별하고 현재 이미징 방법으로는 볼 수 없는 작은 종양을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 악성 신경아교종 수술을 받는 환자의 조영제로서 광학 염료 IRDye800CW(파니투무맙-IRDye800)에 접합된 파니투무맙의 안전성 및 약동학 프로파일을 결정/검증합니다.
2차 목표:
I. 주변의 정상 중추신경계 조직과 비교하여 악성 신경교종을 식별하는 panitumumab IRDye800의 효능을 결정합니다.
II. 효과적인 종양 대 배경 비율을 달성하기 위해 panitumumab의 로딩 용량이 필요한지 여부를 결정합니다.
III. 종양 대 배경 비율을 최대화하기 위해 수술 절차의 최적 타이밍을 결정합니다.
개요: 이것은 panitumumab-IRDye800의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Torres
- 전화번호: (650) 723-5281
- 이메일: sandraet@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University School of Medicine
-
연락하다:
- Sandra Torres
- 전화번호: 650-723-5281
- 이메일: sandraet@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Lindsay Moore, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 표준으로 외과적 제거를 받는 뇌종양이 의심되는 피험자가 자격이 있습니다. 여기에는 화학 요법 및/또는 방사선 후 피험자의 상태 또는 원래 진단을 위해 진단 생검을 받았고 절제 후보로 평가된 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 수술의가 결정한 절제술을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
제외 기준:
- panitumumab-IRDye800의 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았음
- 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 전 심전도(ECG)에서 수정된 QT(QTc) 연장의 증거(남성의 경우 440ms 이상 또는 여성의 경우 460ms 이상)
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≥ 13 마이크로 국제 단위/mL
- 마그네슘, 칼륨 및 칼슘 < 기관당 정상 실험실 값의 정상 하한
- 주치의의 의견에 따라 외과적 절제를 방지할 수 있는 기타 검사실 값
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자
- 위치, 유창한 뇌의 침범, 위성 병변 또는 여기에 구체적으로 나열되지 않은 기타 요인을 기반으로 종양의 최적 절제를 위한 적절한 후보로 간주되지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 -50mg 파니투무맙-IRDye800
50mg의 panitumumab-IRDye800 용량(코호트 1)은 표지되지 않은 panitumumab의 100mg 로딩 용량을 포함하거나 포함하지 않고 계획된 표준 치료 수술 1일 내지 5일 전에 주사됩니다.
그런 다음 참가자는 panitumumab-IRDye800을 받은 후 1-5일 후에 표준 치료 수술 중에 NIR 영상을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
NIR 이미징 수행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
근적외선(NIR) 염료를 자극하고 감지할 수 있는 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중 피험자 및/또는 수술실("백 테이블")의 생체 외 절제 조직에서 수행됩니다.
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실험적: 코호트 2 -100mg 파니투무맙-IRDye800
100mg 로딩 용량의 비표지 파니투무맙을 포함하거나 포함하지 않는 100mg의 panitumumab-IRDye800 용량(코호트 2)을 계획된 표준 치료 수술 1일 내지 5일 전에 주사할 것이다.
그런 다음 참가자는 panitumumab-IRDye800을 받은 후 1-5일 후에 표준 치료 수술 중에 NIR 영상을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
NIR 이미징 수행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
근적외선(NIR) 염료를 자극하고 감지할 수 있는 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중 피험자 및/또는 수술실("백 테이블")의 생체 외 절제 조직에서 수행됩니다.
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실험적: 코호트 3 -100mg 파니투무맙-IRDye800
코호트 3 용량은 코호트 1 및 코호트 2에 기초하여 결정될 것이며, 표지되지 않은 파니투무맙의 100mg 로딩 용량을 포함하거나 포함하지 않고 계획된 표준 치료 수술 1일 내지 5일 전에 주사될 것입니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
NIR 이미징 수행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
근적외선(NIR) 염료를 자극하고 감지할 수 있는 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중 피험자 및/또는 수술실("백 테이블")의 생체 외 절제 조직에서 수행됩니다.
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실험적: 코호트 4
Cohort 4는 처음 두 코호트의 데이터 분석을 기반으로 연구 팀에 의해 결정된 바와 같이, 최적의 100mg의 최적 용량으로 24 명의 참가자를 전정 슈완 종에 등록 할 것입니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
NIR 이미징 수행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
근적외선(NIR) 염료를 자극하고 감지할 수 있는 수술 중 카메라.
이미징은 수술 중 피험자 및/또는 수술실("백 테이블")의 생체 외 절제 조직에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Effects) v. 4.0에 따라 등급이 매겨지고 임상적으로 유의하며 연구 치료와 확실히, 아마도 또는 가능하게 관련된 것으로 결정된 2등급 이상 이상 반응의 수
기간: 최대 30일
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피험자 성향, 기준선 특성, 연구 약물에 대한 노출 및 부작용에 대한 기술적인 통계 분석이 수행될 것입니다.
연속 데이터에 대한 기술 통계에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값 및 사분위수 값이 포함됩니다.
범주형 데이터를 요약하는 데 빈도와 백분율이 사용됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 연구 치료로부터 30일
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TBR은 생체외 병리학적 영상화에 의해 결정된 종양 조직 또는 정상 주변 조직과 비교한 종양 조직의 형광 강도로 정의됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 개별 표본을 분석 단위로 분석합니다.
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연구 치료로부터 30일
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파니투무맙 로딩 용량
기간: 30 일
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수술을 받는 환자로부터 얻은 조직의 형광 강도는 효과적인 종양 대 배경 비율(TBR)을 달성하기 위해 파니투무맙의 부하 용량이 필요한지 여부를 나타내는 지표로 평가됩니다.
조직의 형광 강도는 코호트 1 및 2에 대해 그룹 a 대 그룹 b에서 수술 당일(주입 후 1-5일)에 수집된 표본에 대해 평가되어 종양 대 배경 비율을 결정합니다. (미정).
결과는 그룹 및 코호트별로 TBR로 표시됩니다.
TBR은 +/- STD를 의미하는 것으로 보고됩니다.
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30 일
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최적의 수술 시기
기간: 일년
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수술 시 수집된 조직의 형광 강도는 주입 후 1~5일에 측정되며 결과는 표준 편차와 함께 최고 일일 평균 TBR(tumor-to-background ratio)로 평가됩니다.
결과 데이터를 얻기 위한 조직 분석은 수술 후 1년 이내에 이루어집니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Moore, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (기타 식별자: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- R01CA190306 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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