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Panitumumab-IRDye800 dans le diagnostic des participants atteints de gliome malin subissant une chirurgie

14 avril 2023 mis à jour par: Eben Rosenthal

Phase I/II, étude ouverte évaluant l'efficacité et la pharmacocinétique du panitumumab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter les néoplasmes au cours des procédures neurochirurgicales

L'essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de panitumumab-IRDye800 dans le diagnostic des participants atteints de gliome malin qui subissent une intervention chirurgicale. Le panitumumab-IRDye800 peut se fixer aux cellules tumorales et les rendre plus visibles à l'aide d'une caméra spéciale pendant la chirurgie, ce qui peut aider les chirurgiens à mieux distinguer les cellules tumorales du tissu cérébral normal et à identifier les petites tumeurs qui ne peuvent pas être vues avec les méthodes d'imagerie actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer/vérifier l'innocuité et le profil pharmacocinétique du panitumumab conjugué au colorant optique IRDye800CW (panitumumab-IRDye800), en tant qu'agent d'imagerie chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un gliome malin.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'efficacité du panitumumab IRDye800 dans l'identification des gliomes malins par rapport aux tissus normaux environnants du système nerveux central.

II. Déterminer si une dose de charge de panitumumab est nécessaire pour obtenir un rapport tumeur/fond efficace.

III. Déterminer le moment optimal de l'intervention chirurgicale pour maximiser le rapport tumeur sur fond.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de panitumumab-IRDye800 suivie d'une étude de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets suspects de tumeurs cérébrales subissant une ablation chirurgicale dans le cadre de leur norme de soins seront éligibles ; ceux-ci peuvent inclure l'état des sujets après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie ou les sujets qui ont subi une biopsie diagnostique pour leur diagnostic d'origine et qui sont évalués comme candidats à la résection
  • Les sujets doivent être éligibles à la résection tel que déterminé par le chirurgien opérateur
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de panitumumab-IRDye800
  • infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de réactions de perfusion aux thérapies par anticorps monoclonaux
  • Enceinte ou allaitante
  • Preuve d'un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) sur l'électrocardiographie (ECG) avant le traitement (plus de 440 ms chez les hommes ou plus de 460 ms chez les femmes)
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≥ 13 microunités internationales/mL
  • Magnésium, potassium et calcium < la limite inférieure des valeurs de laboratoire normales par établissement
  • Autres valeurs de laboratoire qui, de l'avis du chirurgien principal, empêcheraient la résection chirurgicale
  • Sujets recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol)
  • Sujets ayant des antécédents ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Sujets non considérés comme des candidats appropriés pour une résection optimale de la tumeur en fonction de l'emplacement, de l'implication d'un cerveau éloquent, de lésions satellites ou d'autres facteurs non spécifiquement énumérés ici

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 -50mg panitumumab-IRDye800
Une dose de panitumumab-IRDye800 de 50 mg (Cohorte 1) avec ou sans une dose de charge de 100 mg de panitumumab non étiqueté sera injectée 1 à 5 jours avant l'intervention chirurgicale prévue. Les participants subissent ensuite une imagerie NIR pendant la chirurgie standard de soins 1 à 5 jours après avoir reçu le panitumumab-IRDye800.
Biologique: Panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Anticorps monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • AcMo ABX-EGF
  • Vectibix
Procédure: Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge
Subir une imagerie NIR
Autres noms:
  • Imagerie par fluorescence NIR
  • Imagerie optique NIR
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Étant donné IV
Autres noms:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Conjugué RDye800-panitumumab
Dispositif: POINT-IR9000
Caméra peropératoire capable d'exciter et de détecter des colorants proche infrarouge (NIR). L'imagerie sera réalisée sur des sujets pendant la chirurgie et/ou sur des tissus réséqués ex-vivo dans la salle d'opération ("table arrière").
Expérimental: Cohorte 2 -100mg panitumumab-IRDye800
Une dose de panitumumab-IRDye800 de 100 mg (cohorte 2) avec ou sans une dose de charge de 100 mg de panitumumab non étiqueté sera injectée 1 à 5 jours avant l'intervention chirurgicale standard prévue. Les participants subissent ensuite une imagerie NIR pendant la chirurgie standard de soins 1 à 5 jours après avoir reçu le panitumumab-IRDye800.
Biologique: Panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Anticorps monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • AcMo ABX-EGF
  • Vectibix
Procédure: Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge
Subir une imagerie NIR
Autres noms:
  • Imagerie par fluorescence NIR
  • Imagerie optique NIR
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Étant donné IV
Autres noms:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Conjugué RDye800-panitumumab
Dispositif: POINT-IR9000
Caméra peropératoire capable d'exciter et de détecter des colorants proche infrarouge (NIR). L'imagerie sera réalisée sur des sujets pendant la chirurgie et/ou sur des tissus réséqués ex-vivo dans la salle d'opération ("table arrière").
Expérimental: Cohorte 3 -100mg panitumumab-IRDye800
La dose de la cohorte 3 sera déterminée en fonction de la cohorte 1 et de la cohorte 2, avec ou sans une dose de charge de 100 mg de panitumumab non étiqueté qui sera injectée 1 à 5 jours avant l'intervention chirurgicale standard prévue.
Biologique: Panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Anticorps monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, clone E7.6.3
  • AcMo ABX-EGF
  • Vectibix
Procédure: Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge
Subir une imagerie NIR
Autres noms:
  • Imagerie par fluorescence NIR
  • Imagerie optique NIR
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Étant donné IV
Autres noms:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Conjugué RDye800-panitumumab
Dispositif: POINT-IR9000
Caméra peropératoire capable d'exciter et de détecter des colorants proche infrarouge (NIR). L'imagerie sera réalisée sur des sujets pendant la chirurgie et/ou sur des tissus réséqués ex-vivo dans la salle d'opération ("table arrière").

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade 2 ou plus qui ont été déterminés comme étant cliniquement significatifs et définitivement, probablement ou possiblement liés au traitement à l'étude, classés selon les Critères de terminologie communs pour les effets indésirables (CTCAE) v. 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours
Une analyse statistique descriptive de la disposition du sujet, des caractéristiques de base, de l'exposition au médicament à l'étude et des événements indésirables sera effectuée. Les statistiques descriptives pour les données continues comprendront la moyenne, l'écart type, la médiane, les valeurs minimales, maximales et interquartiles. Des fréquences et des pourcentages seront utilisés pour résumer les données catégorielles.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport tumeur sur bruit de fond (TBR)
Délai: 30 jours à compter du traitement de l'étude
Le TBR est défini comme l'intensité de fluorescence du tissu tumoral par rapport à celui-ci ou au tissu environnant normal, déterminée par imagerie pathologique ex vivo. Sera analysé avec l'échantillon individuel comme unité d'analyse à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.
30 jours à compter du traitement de l'étude
Dose de charge de panitumumab
Délai: 30 jours
L'intensité de fluorescence des tissus obtenus à partir de patients subissant une intervention chirurgicale sera évaluée comme un indicateur de la nécessité ou non de la dose de charge de panitumumab pour obtenir un rapport tumeur/fond (TBR) efficace. L'intensité de fluorescence des tissus sera évaluée sur les échantillons prélevés le jour de la chirurgie (jour 1 à 5 après la perfusion), dans le groupe a vs groupe b, pour les cohortes 1 et 2, afin de déterminer le rapport tumeur sur fond (TBR). Le résultat sera exprimé en TBR par groupe et cohorte. TBR sera rapporté comme moyen +/- STD.
30 jours
Moment optimal de la procédure chirurgicale
Délai: 1 an
L'intensité de fluorescence des tissus prélevés lors de la chirurgie sera mesurée 1 à 5 jours après la perfusion, et le résultat sera évalué comme le rapport tumeur/fond quotidien moyen le plus élevé (TBR), avec écart type. L'analyse des tissus pour obtenir les données sur les résultats aura lieu dans l'année suivant la chirurgie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eben Rosenthal

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon Li, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-43179
  • NCI-2018-00536 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0009 (Autre identifiant: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
  • 43179 (Autre identifiant: Stanford IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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