Panitumumab-IRDye800 w diagnozowaniu chorych na glejaka złośliwego poddawanych zabiegom chirurgicznym
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Otwarte badanie fazy I/II oceniające skuteczność i farmakokinetykę panitumumabu-IRDye800 jako środka obrazowania optycznego do wykrywania nowotworów podczas zabiegów neurochirurgicznych
Badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki panitumumabu-IRDye800 w diagnostyce pacjentów z glejakiem złośliwym, którzy przechodzą operację.
Panitumumab-IRDye800 może przyczepiać się do komórek nowotworowych i czynić je bardziej widocznymi za pomocą specjalnej kamery podczas operacji, co może pomóc chirurgom w lepszym odróżnianiu komórek nowotworowych od prawidłowej tkanki mózgowej i identyfikowaniu małych guzów, których nie można zobaczyć przy użyciu obecnych metod obrazowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie/zweryfikowanie profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki panitumumabu skoniugowanego z barwnikiem optycznym IRDye800CW (panitumumab-IRDye800) jako środka obrazującego u pacjentów operowanych z powodu glejaka złośliwego.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie skuteczności panitumumabu IRDye800 w rozpoznawaniu glejaka złośliwego w porównaniu z otaczającą prawidłową tkanką ośrodkowego układu nerwowego.
II. Należy ustalić, czy dawka wysycająca panitumumabu jest konieczna do uzyskania skutecznego stosunku guza do tła.
III. Określ optymalny czas zabiegu chirurgicznego, aby zmaksymalizować stosunek guza do tła.
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki panitumumabu-IRDye800, po którym następuje badanie fazy II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Torres
- Numer telefonu: (650) 723-5281
- E-mail: sandraet@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sandra Torres
- Numer telefonu: 650-723-5281
- E-mail: sandraet@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Lindsay Moore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci z podejrzeniem guzów mózgu poddawanych chirurgicznemu usunięciu w ramach standardowej opieki; mogą one obejmować stan pacjentów po chemioterapii i/lub radioterapii lub pacjentów, którzy przeszli biopsję diagnostyczną w celu ustalenia pierwotnego rozpoznania i zostali uznani za kandydatów do resekcji
- Pacjenci muszą kwalifikować się do resekcji, zgodnie z ustaleniami chirurga
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki panitumumabu-IRDye800
- zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia reakcji na wlew do terapii przeciwciałami monoklonalnymi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody na skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) przed leczeniem (większe niż 440 ms u mężczyzn lub większe niż 460 ms u kobiet)
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≥ 13 mikrojednostek międzynarodowych/ml
- Magnez, potas i wapń < dolna granica normy dla danej instytucji, normalne wartości laboratoryjne
- Inne wartości laboratoryjne, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu uniemożliwiłyby resekcję chirurgiczną
- Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
- Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
- Osoby, które nie zostały uznane za odpowiednich kandydatów do optymalnej resekcji guza na podstawie lokalizacji, zajęcia elokwentnego mózgu, zmian satelitarnych lub innych czynników niewymienionych tutaj
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 -50 mg panitumumabu-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 w dawce 50 mg (kohorta 1) z dawką nasycającą 100 mg panitumumabu lub bez niej zostanie wstrzyknięty od 1 do 5 dni przed planowaną operacją standardową.
Następnie uczestnicy poddawani są obrazowaniu NIR podczas standardowej operacji 1-5 dni po otrzymaniu panitumumabu-IRDye800.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu NIR
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Kamera śródoperacyjna zdolna do wzbudzania i wykrywania barwników bliskiej podczerwieni (NIR).
Obrazowanie zostanie wykonane na pacjentach podczas zabiegu chirurgicznego i/lub na tkankach wyciętych ex vivo w bloku operacyjnym („stół tylny”).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 -100 mg panitumumabu-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 w dawce 100 mg (kohorta 2) z dawką nasycającą 100 mg panitumumabu lub bez niej zostanie wstrzyknięty od 1 do 5 dni przed planowaną operacją standardową.
Następnie uczestnicy poddawani są obrazowaniu NIR podczas standardowej operacji 1-5 dni po otrzymaniu panitumumabu-IRDye800.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu NIR
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Kamera śródoperacyjna zdolna do wzbudzania i wykrywania barwników bliskiej podczerwieni (NIR).
Obrazowanie zostanie wykonane na pacjentach podczas zabiegu chirurgicznego i/lub na tkankach wyciętych ex vivo w bloku operacyjnym („stół tylny”).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 -100 mg panitumumabu-IRDye800
Dawka kohorty 3 zostanie ustalona na podstawie kohorty 1 i kohorty 2, z dawką nasycającą 100 mg panitumumabu lub bez niej zostanie wstrzyknięta 1 do 5 dni przed planowaną operacją standardową
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu NIR
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Kamera śródoperacyjna zdolna do wzbudzania i wykrywania barwników bliskiej podczerwieni (NIR).
Obrazowanie zostanie wykonane na pacjentach podczas zabiegu chirurgicznego i/lub na tkankach wyciętych ex vivo w bloku operacyjnym („stół tylny”).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Cohort 4 zapisuje 24 uczestników z Schwannomas przedsionkowym w optymalnej dawce 100 mg, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego na podstawie analizy danych z dwóch pierwszych kohort.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu NIR
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Kamera śródoperacyjna zdolna do wzbudzania i wykrywania barwników bliskiej podczerwieni (NIR).
Obrazowanie zostanie wykonane na pacjentach podczas zabiegu chirurgicznego i/lub na tkankach wyciętych ex vivo w bloku operacyjnym („stół tylny”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego, które zostały określone jako istotne klinicznie i zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem, sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) w. 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna dyspozycji pacjenta, charakterystyki wyjściowej, narażenia na badany lek i zdarzeń niepożądanych.
Statystyki opisowe dla danych ciągłych obejmują średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum i wartości międzykwartylowe.
Częstotliwości i wartości procentowe zostaną użyte do podsumowania danych kategorycznych.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: 30 dni od leczenia w ramach badania
|
TBR definiuje się jako intensywność fluorescencji tkanki nowotworowej w porównaniu z tą lub normalną otaczającą tkanką, określoną przez patologiczne obrazowanie ex vivo.
Zostanie przeanalizowany z pojedynczą próbką jako jednostką analizy przy użyciu testu rang podpisanego Wilcoxona.
|
30 dni od leczenia w ramach badania
|
|
Dawka wysycająca panitumumabu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Intensywność fluorescencji tkanek uzyskanych od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zostanie oceniona jako wskaźnik tego, czy dawka wysycająca panitumumabu jest konieczna do osiągnięcia skutecznego stosunku guza do tła (TBR).
Intensywność fluorescencji tkanki zostanie oceniona na próbkach pobranych w dniu operacji (dzień 1-5 po infuzji), w grupie a vs grupie b, dla kohort 1 i 2, w celu określenia stosunku guza do tła (TBR).
Wynik zostanie wyrażony jako TBR według grupy i kohorty.
TBR zostanie podany jako średnie +/- STD.
|
30 dni
|
|
Optymalny czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Intensywność fluorescencji tkanki pobranej podczas zabiegu chirurgicznego będzie mierzona od 1 do 5 dni po infuzji, a wynik zostanie oceniony jako najwyższy średni dzienny stosunek guza do tła (TBR) z odchyleniem standardowym.
Analiza tkanek w celu uzyskania danych wynikowych nastąpi w ciągu 1 roku od operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Moore, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejak
- Nowotwory mózgu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- R01CA190306 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .