Panitumumab-IRDye800 v diagnostice účastníků s maligním gliomem podstupujícím chirurgický zákrok
26. června 2026 aktualizováno: Stanford University
Fáze I/II, otevřená studie hodnotící účinnost a farmakokinetiku Panitumumabu-IRDye800 jako optického zobrazovacího činidla k detekci novotvarů během neurochirurgických zákroků
Studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku panitumumab-IRDye800 při diagnostice účastníků s maligním gliomem, kteří podstoupí operaci.
Panitumumab-IRDye800 se dokáže připojit k nádorovým buňkám a zviditelnit je pomocí speciální kamery během operace, což může chirurgům pomoci lépe odlišit nádorové buňky od normální mozkové tkáně a identifikovat malé nádory, které nelze pomocí současných zobrazovacích metod vidět.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovení/ověření bezpečnosti a farmakokinetického profilu panitumumabu konjugovaného s optickým barvivem IRDye800CW (panitumumab-IRDye800) jako zobrazovacího činidla u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro maligní gliom.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovte účinnost panitumumab IRDye800 při identifikaci maligního gliomu ve srovnání s okolní normální tkání centrálního nervového systému.
II. Zjistěte, zda je k dosažení účinného poměru nádoru k pozadí nezbytná nasycovací dávka panitumumabu.
III. Určete optimální načasování chirurgického zákroku, abyste maximalizovali poměr nádoru k pozadí.
PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky panitumumab-IRDye800 následovaná studií fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Torres
- Telefonní číslo: (650) 723-5281
- E-mail: sandraet@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sandra Torres
- Telefonní číslo: 650-723-5281
- E-mail: sandraet@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay Moore, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s podezřením na mozkové nádory podstupující chirurgické odstranění jako standardní péči budou způsobilé; mohou zahrnovat stav subjektů po chemoterapii a/nebo ozařování nebo subjekty, které podstoupily diagnostickou biopsii pro svou původní diagnózu a jsou posouzeny jako kandidáti na resekci
- Subjekty musí být způsobilé pro resekci, jak určí operující chirurg
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi hodnocený lék během 30 dnů před první dávkou panitumumab-IRDye800
- infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
- Anamnéza reakcí na infuzi na léčbu monoklonálními protilátkami
- Těhotné nebo kojící
- Důkaz korigovaného prodloužení QT (QTc) na elektrokardiografii (EKG) před léčbou (více než 440 ms u mužů nebo delší než 460 ms u žen)
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≥ 13 mikro mezinárodních jednotek/ml
- Hořčík, draslík a vápník < spodní hranice normálních laboratorních hodnot na instituci
- Jiné laboratorní hodnoty, které by podle názoru primáře zabránily chirurgické resekci
- Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
- Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
- Subjekty, které nejsou považovány za vhodné kandidáty pro optimální resekci nádoru na základě umístění, postižení výmluvného mozku, satelitních lézí nebo jiných faktorů, které zde nejsou konkrétně uvedeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 -50 mg panitumumab-IRDye800
Dávka panitumumab-IRDye800 50 mg (Kohorta 1) se 100 mg nasycovací dávkou neznačeného panitumumabu nebo bez ní bude injikována 1 až 5 dní před plánovanou standardní léčebnou operací.
Účastníci poté podstoupí NIR zobrazení během standardního chirurgického zákroku 1-5 dní po podání panitumumab-IRDye800.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Projděte NIR snímkováním
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Intraoperační kamera schopná vzrušovat a detekovat blízké infračervené (NIR) barviva.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během chirurgického zákroku a/nebo na ex vivo resekovaných tkáních v ordinaci ("zadní stůl").
|
|
Experimentální: Kohorta 2 -100 mg panitumumab-IRDye800
Dávka panitumumab-IRDye800 100 mg (Kohorta 2) s nasycovací dávkou 100 mg neznačeného panitumumabu nebo bez ní bude injikována 1 až 5 dní před plánovanou standardní léčebnou operací.
Účastníci poté podstoupí NIR zobrazení během standardního chirurgického zákroku 1-5 dní po podání panitumumab-IRDye800.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Projděte NIR snímkováním
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Intraoperační kamera schopná vzrušovat a detekovat blízké infračervené (NIR) barviva.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během chirurgického zákroku a/nebo na ex vivo resekovaných tkáních v ordinaci ("zadní stůl").
|
|
Experimentální: Kohorta 3 -100 mg panitumumab-IRDye800
Dávka kohorty 3 bude stanovena na základě kohorty 1 a kohorty 2, s nebo bez 100mg nasycovací dávky neznačeného panitumumabu bude injikována 1 až 5 dní před plánovanou standardní léčebnou operací
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Projděte NIR snímkováním
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Intraoperační kamera schopná vzrušovat a detekovat blízké infračervené (NIR) barviva.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během chirurgického zákroku a/nebo na ex vivo resekovaných tkáních v ordinaci ("zadní stůl").
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Cohort 4 se zaregistruje 24 účastníků vestibulárních schwannomů v optimální dávce 100 mg, jak je určeno výzkumným týmem založeným na analýze dat z prvních dvou kohorty.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Projděte NIR snímkováním
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Intraoperační kamera schopná vzrušovat a detekovat blízké infračervené (NIR) barviva.
Zobrazování bude prováděno na subjektech během chirurgického zákroku a/nebo na ex vivo resekovaných tkáních v ordinaci ("zadní stůl").
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků stupně 2 nebo vyššího, které byly stanoveny jako klinicky významné a určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovanou léčbou, odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 4.0
Časové okno: Až 30 dní
|
Bude provedena popisná statistická analýza dispozic subjektu, základních charakteristik, expozice studovanému léčivu a nežádoucích účinků.
Popisné statistiky pro spojitá data budou zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum a mezikvartilové hodnoty.
Pro shrnutí kategoriálních dat budou použity četnosti a procenta.
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nádoru k pozadí (TBR)
Časové okno: 30 dnů od studijní léčby
|
TBR je definována jako intenzita fluorescence nádorové tkáně ve srovnání s touto nebo normální okolní tkání, jak je stanoveno ex vivo patologickým zobrazováním.
Bude analyzováno s individuálním vzorkem jako jednotkou analýzy pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu.
|
30 dnů od studijní léčby
|
|
Nasycovací dávka panitumumabu
Časové okno: 30 dní
|
Intenzita fluorescence tkáně získané od pacientů podstupujících chirurgický zákrok bude hodnocena jako indikátor toho, zda je či není nutná nasycovací dávka panitumumabu k dosažení účinného poměru tumor-pozadí (TBR).
Intenzita fluorescence tkáně bude hodnocena na vzorcích odebraných v den operace (1. až 5. den po infuzi), ve skupině a versus skupina b, pro kohorty 1 a 2, aby se určil poměr nádoru k pozadí (TBR).
Výsledek bude vyjádřen jako TBR podle skupiny a kohorty.
TBR bude hlášeno jako průměr +/- STD.
|
30 dní
|
|
Optimální načasování chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
|
Intenzita fluorescence tkáně odebrané při chirurgickém zákroku bude měřena 1 až 5 dnů po infuzi a výsledek bude hodnocen jako nejvyšší denní průměrný poměr nádoru k pozadí (TBR) se standardní odchylkou.
Analýza tkáně pro získání výsledných dat proběhne do 1 roku od operace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Moore, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Gliom
- Novotvary mozku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- R01CA190306 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .