Panitumumab-IRDYe800 no diagnóstico de participantes com glioma maligno submetidos a cirurgia
26 de junho de 2026 atualizado por: Stanford University
Fase I/II, estudo aberto avaliando a eficácia e a farmacocinética do Panitumumab-IRDYe800 como um agente de imagem óptica para detectar neoplasias durante procedimentos neurocirúrgicos
O estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de panitumumabe-IRDYe800 no diagnóstico de participantes com glioma maligno submetidos à cirurgia.
Panitumumab-IRDYe800 pode se ligar às células tumorais e torná-las mais visíveis usando uma câmera especial durante a cirurgia, o que pode ajudar os cirurgiões a distinguir melhor as células tumorais do tecido cerebral normal e identificar pequenos tumores que não podem ser vistos usando os métodos de imagem atuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar/verificar a segurança e o perfil farmacocinético do panitumumabe conjugado ao corante óptico IRDye800CW (panitumumabe-IRDye800), como agente de imagem em pacientes submetidos à cirurgia para glioma maligno.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a eficácia de panitumumab IRDye800 na identificação de glioma maligno em comparação com o tecido normal circundante do sistema nervoso central.
II. Determinar se uma dose de ataque de panitumumabe é necessária para atingir uma relação tumor-fundo eficaz.
III. Determine o momento ideal do procedimento cirúrgico para maximizar a relação entre o tumor e o fundo.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de panitumumabe-IRDYe800 seguido por um estudo de fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Torres
- Número de telefone: (650) 723-5281
- E-mail: sandraet@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contato:
- Sandra Torres
- Número de telefone: 650-723-5281
- E-mail: sandraet@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Lindsay Moore, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com suspeita de tumores cerebrais submetidos à remoção cirúrgica como padrão de atendimento serão elegíveis; isso pode incluir o status dos indivíduos após quimioterapia e/ou radiação ou indivíduos que foram submetidos a biópsia diagnóstica para seu diagnóstico original e são avaliados como candidatos à ressecção
- Os indivíduos devem ser elegíveis para ressecção conforme determinado pelo cirurgião operacional
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
Critério de exclusão:
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de panitumumabe-IRDYe800
- Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
- História de reações de infusão a terapias de anticorpos monoclonais
- Grávida ou amamentando
- Evidência de prolongamento do QT corrigido (QTc) no eletrocardiograma (ECG) pré-tratamento (maior que 440ms em homens ou maior que 460ms em mulheres)
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≥ 13 microunidades internacionais/mL
- Magnésio, potássio e cálcio < o limite inferior do normal por valores laboratoriais normais da instituição
- Outros valores laboratoriais que, na opinião do cirurgião principal, impediriam a ressecção cirúrgica
- Indivíduos recebendo classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos
- Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- Indivíduos não considerados candidatos adequados para a ressecção ideal do tumor com base na localização, envolvimento do cérebro eloquente, lesões satélites ou outros fatores não especificamente listados aqui
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 -50mg panitumumabe-IRDYe800
Uma dose de panitumumabe-IRDYe800 de 50 mg (coorte 1) com ou sem uma dose de ataque de 100 mg de panitumumabe não marcada será injetada 1 a 5 dias antes da cirurgia padrão planejada de tratamento.
Os participantes então passam por imagens NIR durante a cirurgia padrão de cuidados 1-5 dias após receberem panitumumabe-IRDYe800.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a imagens NIR
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Câmera intraoperatória capaz de excitar e detectar corantes de infravermelho próximo (NIR).
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia e/ou em tecidos ressecados ex-vivo na sala de cirurgia ("mesa traseira").
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Experimental: Coorte 2 -100mg panitumumabe-IRDYe800
Uma dose de panitumumabe-IRDYe800 de 100 mg (coorte 2) com ou sem uma dose de ataque de 100 mg de panitumumabe não marcada será injetada 1 a 5 dias antes da cirurgia padrão planejada de tratamento.
Os participantes então passam por imagens NIR durante a cirurgia padrão de cuidados 1-5 dias após receberem panitumumabe-IRDYe800.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a imagens NIR
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Câmera intraoperatória capaz de excitar e detectar corantes de infravermelho próximo (NIR).
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia e/ou em tecidos ressecados ex-vivo na sala de cirurgia ("mesa traseira").
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Experimental: Coorte 3 -100mg panitumumabe-IRDYe800
A dose da Coorte 3 será determinada com base na Coorte 1 e na Coorte 2, com ou sem uma dose de ataque de 100 mg de panitumumabe não rotulado será injetada 1 a 5 dias antes da cirurgia padrão de tratamento planejada
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a imagens NIR
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Câmera intraoperatória capaz de excitar e detectar corantes de infravermelho próximo (NIR).
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia e/ou em tecidos ressecados ex-vivo na sala de cirurgia ("mesa traseira").
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Experimental: Coorte 4
A coorte 4 inscreverá 24 participantes com schwannomas vestibulares na dose ideal de 100mg, conforme determinado pela equipe de pesquisa com base na análise de dados das duas primeiras coortes.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a imagens NIR
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Câmera intraoperatória capaz de excitar e detectar corantes de infravermelho próximo (NIR).
A imagem será realizada em indivíduos durante a cirurgia e/ou em tecidos ressecados ex-vivo na sala de cirurgia ("mesa traseira").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos de grau 2 ou superior que foram determinados como clinicamente significativos e definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento do estudo, classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Prazo: Até 30 dias
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A análise estatística descritiva da disposição do sujeito, características basais, exposição ao medicamento do estudo e eventos adversos será realizada.
Estatísticas descritivas para dados contínuos incluirão média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo e valores interquartis.
Frequências e porcentagens serão usadas para resumir dados categóricos.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre tumor e fundo (TBR)
Prazo: 30 dias a partir do tratamento do estudo
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A TBR é definida como a intensidade de fluorescência do tecido tumoral em comparação com o tecido circundante normal, conforme determinado por imagiologia patológica ex vivo.
Será analisado com o espécime individual como a unidade de análise usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
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30 dias a partir do tratamento do estudo
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Dose de Ataque de Panitumumabe
Prazo: 30 dias
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A intensidade de fluorescência do tecido obtido de pacientes submetidos à cirurgia será avaliada como um indicador de se a dose de ataque de panitumumabe é ou não necessária para atingir uma relação tumor-para-background (TBR) eficaz.
A intensidade de fluorescência do tecido será avaliada nos espécimes coletados no dia da cirurgia (dia 1-5 após a infusão), no grupo a vs grupo b, para as coortes 1 e 2, a fim de determinar a relação tumor-fundo (TBR).
O resultado será expresso como TBR por grupo e coorte.
TBR será relatado como meio +/- STD.
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30 dias
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Momento Ideal do Procedimento Cirúrgico
Prazo: 1 ano
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A intensidade de fluorescência do tecido coletado na cirurgia será medida de 1 a 5 dias após a infusão, e o resultado será avaliado como a maior média diária de relação tumor-fundo (TBR), com desvio padrão.
A análise do tecido para obter os dados do resultado ocorrerá dentro de 1 ano após a cirurgia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Moore, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (Outro identificador: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- R01CA190306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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