Panitumumab-IRDye800 til diagnosticering af deltagere med ondartet gliom, der gennemgår kirurgi
26. juni 2026 opdateret af: Stanford University
Fase I/II, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og farmakokinetikken af Panitumumab-IRDye800 som et optisk billeddannende middel til påvisning af neoplasmer under neurokirurgiske procedurer
Fase I/II-forsøget studerer bivirkninger og bedste dosis af panitumumab-IRDye800 ved diagnosticering af deltagere med malignt gliom, som gennemgår operation.
Panitumumab-IRDye800 kan binde sig til tumorceller og gøre dem mere synlige ved hjælp af et specielt kamera under operationen, hvilket kan hjælpe kirurger med bedre at skelne tumorceller fra normalt hjernevæv og identificere små tumorer, der ikke kan ses ved hjælp af nuværende billeddannelsesmetoder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem/verificer sikkerheden og den farmakokinetiske profil af panitumumab konjugeret til det optiske farvestof IRDye800CW (panitumumab-IRDye800), som et billeddannende middel hos patienter, der skal opereres for malignt gliom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem effektiviteten af panitumumab IRDye800 til at identificere malignt gliom sammenlignet med omgivende normalt væv i centralnervesystemet.
II. Bestem, om en ladningsdosis af panitumumab er nødvendig for at opnå et effektivt tumor-til-baggrundsforhold.
III. Bestem den optimale timing af den kirurgiske procedure for at maksimere tumor-til-baggrund-forholdet.
OVERSIGT: Dette er et fase I, dosiseskaleringsstudie af panitumumab-IRDye800 efterfulgt af et fase II studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Torres
- Telefonnummer: (650) 723-5281
- E-mail: sandraet@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sandra Torres
- Telefonnummer: 650-723-5281
- E-mail: sandraet@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lindsay Moore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med mistanke om hjernetumorer, der gennemgår kirurgisk fjernelse som deres standardbehandling, vil være berettiget; disse kan omfatte forsøgspersoners status efter kemoterapi og/eller stråling eller forsøgspersoner, der har gennemgået diagnostisk biopsi for deres oprindelige diagnose og vurderes at være kandidater til resektion
- Forsøgspersoner skal være berettiget til resektion som bestemt af den opererende kirurg
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
Ekskluderingskriterier:
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis panitumumab-IRDye800
- myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
- Anamnese med infusionsreaktioner på monoklonale antistofterapier
- Gravid eller ammende
- Bevis på korrigeret QT (QTc) forlængelse ved elektrokardiografi før behandling (EKG) (større end 440ms hos mænd eller mere end 460ms hos kvinder)
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≥ 13 mikro internationale enheder/ml
- Magnesium, kalium og calcium < den nedre grænse for normal pr institution normale laboratorieværdier
- Andre laboratorieværdier, som efter primærkirurgens opfattelse ville forhindre kirurgisk resektion
- Forsøgspersoner, der modtager klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
- Forsøgspersoner, der ikke anses for at være passende kandidater til optimal resektion af tumor baseret på lokalisering, involvering af veltalende hjerne, satellitlæsioner eller andre faktorer, der ikke specifikt er anført her
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 -50mg panitumumab-IRDye800
En panitumumab-IRDye800 dosis på 50 mg (kohorte 1) med eller uden en 100 mg startdosis af umærket panitumumab vil blive injiceret 1 til 5 dage før den planlagte standardoperation.
Deltagerne gennemgår derefter NIR-billeddannelse under standardbehandlingskirurgi 1-5 dage efter at have modtaget panitumumab-IRDye800.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå NIR-billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Intraoperativt kamera, der er i stand til at ophidse og detektere nær infrarøde (NIR) farvestoffer.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under operationen og/eller på ex-vivo resektioneret væv i operationssuiten ("bagbordet").
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 -100 mg panitumumab-IRDye800
En panitumumab-IRDye800 dosis på 100 mg (kohorte 2) med eller uden en 100 mg startdosis af umærket panitumumab vil blive injiceret 1 til 5 dage før den planlagte standardoperation.
Deltagerne gennemgår derefter NIR-billeddannelse under standardbehandlingskirurgi 1-5 dage efter at have modtaget panitumumab-IRDye800.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå NIR-billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Intraoperativt kamera, der er i stand til at ophidse og detektere nær infrarøde (NIR) farvestoffer.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under operationen og/eller på ex-vivo resektioneret væv i operationssuiten ("bagbordet").
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 -100 mg panitumumab-IRDye800
Kohorte 3-dosis vil blive bestemt baseret på kohorte 1 og kohorte 2, med eller uden en 100 mg ladningsdosis af umærket panitumumab vil blive injiceret 1 til 5 dage før den planlagte standardoperation
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå NIR-billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Intraoperativt kamera, der er i stand til at ophidse og detektere nær infrarøde (NIR) farvestoffer.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under operationen og/eller på ex-vivo resektioneret væv i operationssuiten ("bagbordet").
|
|
Eksperimentel: Kohort 4
Kohort 4 tilmelder 24 deltagere med vestibulære Schwannomas i den optimale dosis på 100 mg, som bestemt af forskerteamet baseret på dataanalyse fra de to første kohorter.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå NIR-billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Intraoperativt kamera, der er i stand til at ophidse og detektere nær infrarøde (NIR) farvestoffer.
Billeddiagnostik vil blive udført på forsøgspersoner under operationen og/eller på ex-vivo resektioneret væv i operationssuiten ("bagbordet").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser af grad 2 eller højere, som er blevet fastslået at være klinisk signifikante og definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Beskrivende statistisk analyse af forsøgspersonens disposition, baseline-karakteristika, eksponering for undersøgelseslægemidlet og uønskede hændelser vil blive udført.
Beskrivende statistik for kontinuerlige data vil omfatte middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum og inter-kvartilværdier.
Frekvenser og procenter vil blive brugt til at opsummere kategoriske data.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor til baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: 30 dage fra studiebehandlingen
|
TBR er defineret som fluorescensintensiteten af tumorvæv sammenlignet med det eller normalt omgivende væv som bestemt ved ex vivo patologisk billeddannelse.
Vil blive analyseret med den individuelle prøve som analyseenhed ved brug af Wilcoxon signed rank test.
|
30 dage fra studiebehandlingen
|
|
Panitumumab Loading Dose
Tidsramme: 30 dage
|
Fluorescensintensiteten af væv opnået fra patienter, der gennemgår operation, vil blive evalueret som en indikator for, hvorvidt ladningsdosis af panitumumab er nødvendig for at opnå et effektivt tumor-til-baggrundsforhold (TBR).
Fluorescensintensiteten af væv vil blive vurderet på prøverne indsamlet på operationsdagen (dag 1-5 efter infusion), i gruppe a vs gruppe b, for kohorte 1 og 2, for at bestemme tumor-til-baggrundsforholdet (TBR).
Resultatet vil blive udtrykt som TBR efter gruppe og kohorte.
TBR vil blive rapporteret som middel +/- STD.
|
30 dage
|
|
Optimal timing af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år
|
Fluorescensintensiteten af væv opsamlet ved operation vil blive målt 1 til 5 dage efter infusion, og resultatet vil blive vurderet som højeste daglige gennemsnitlige tumor-til-baggrundsforhold (TBR) med standardafvigelse.
Vævsanalysen for at opnå udfaldsdata vil finde sted inden for 1 år efter operationen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Moore, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Gliom
- Neoplasmer i hjernen
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Panitumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (Anden identifikator: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- R01CA190306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .