Panitumumab-IRDye800 nella diagnosi dei partecipanti con glioma maligno sottoposti a intervento chirurgico
26 giugno 2026 aggiornato da: Stanford University
Studio in aperto di fase I/II che valuta l'efficacia e la farmacocinetica di Panitumumab-IRDye800 come agente di imaging ottico per rilevare neoplasie durante le procedure neurochirurgiche
Lo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di panitumumab-IRDye800 nella diagnosi dei partecipanti con glioma maligno sottoposti a intervento chirurgico.
Panitumumab-IRDye800 può attaccarsi alle cellule tumorali e renderle più visibili utilizzando una telecamera speciale durante l'intervento chirurgico, che può aiutare i chirurghi a distinguere meglio le cellule tumorali dal normale tessuto cerebrale e identificare piccoli tumori che non possono essere visti utilizzando gli attuali metodi di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare/verificare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di panitumumab coniugato al colorante ottico IRDye800CW (panitumumab-IRDye800), come agente di imaging in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per glioma maligno.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare l'efficacia di panitumumab IRDye800 nell'identificazione del glioma maligno rispetto al normale tessuto del sistema nervoso centrale circostante.
II. Determinare se è necessaria una dose di carico di panitumumab per ottenere un rapporto efficace tra tumore e sfondo.
III. Determinare la tempistica ottimale della procedura chirurgica per massimizzare il rapporto tumore-sfondo.
SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, aumento della dose di panitumumab-IRDye800 seguito da uno studio di fase II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandra Torres
- Numero di telefono: (650) 723-5281
- Email: sandraet@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
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Contatto:
- Sandra Torres
- Numero di telefono: 650-723-5281
- Email: sandraet@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Lindsay Moore, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili i soggetti con sospetti tumori cerebrali sottoposti a rimozione chirurgica come standard di cura; questi possono includere lo stato dei soggetti dopo chemioterapia e/o radiazioni o soggetti che sono stati sottoposti a biopsia diagnostica per la loro diagnosi originale e sono valutati come candidati alla resezione
- I soggetti devono essere idonei per la resezione come determinato dal chirurgo operante
- Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di panitumumab-IRDye800
- Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Anamnesi di reazioni all'infusione a terapie con anticorpi monoclonali
- Incinta o allattamento
- Evidenza di prolungamento corretto dell'intervallo QT (QTc) all'elettrocardiografia (ECG) pre-trattamento (superiore a 440 ms nei maschi o superiore a 460 ms nelle femmine)
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≥ 13 micro unità internazionali/mL
- Magnesio, potassio e calcio < il limite inferiore della norma per istituto valori normali di laboratorio
- Altri valori di laboratorio che a giudizio del chirurgo primario impedirebbero la resezione chirurgica
- Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
- Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Soggetti non ritenuti candidati idonei per la resezione ottimale del tumore in base alla posizione, al coinvolgimento del cervello eloquente, alle lesioni satelliti o ad altri fattori non specificatamente elencati qui
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 -50mg panitumumab-IRDye800
Una dose di panitumumab-IRDye800 di 50 mg (Coorte 1) con o senza una dose di carico di 100 mg di panitumumab senza etichetta verrà iniettata da 1 a 5 giorni prima dell'intervento chirurgico standard pianificato.
I partecipanti vengono quindi sottoposti a imaging NIR durante la chirurgia standard di cura 1-5 giorni dopo aver ricevuto panitumumab-IRDye800.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging NIR
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Telecamera intraoperatoria in grado di eccitare e rilevare coloranti nel vicino infrarosso (NIR).
L'imaging verrà eseguito su soggetti durante l'intervento chirurgico e/o su tessuti resecati ex-vivo nella sala operatoria ("tavolo posteriore").
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Sperimentale: Coorte 2 -100 mg di panitumumab-IRDye800
Una dose di panitumumab-IRDye800 di 100 mg (coorte 2) con o senza una dose di carico di 100 mg di panitumumab senza etichetta verrà iniettata da 1 a 5 giorni prima dell'intervento chirurgico standard pianificato.
I partecipanti vengono quindi sottoposti a imaging NIR durante la chirurgia standard di cura 1-5 giorni dopo aver ricevuto panitumumab-IRDye800.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging NIR
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Telecamera intraoperatoria in grado di eccitare e rilevare coloranti nel vicino infrarosso (NIR).
L'imaging verrà eseguito su soggetti durante l'intervento chirurgico e/o su tessuti resecati ex-vivo nella sala operatoria ("tavolo posteriore").
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Sperimentale: Coorte 3 -100 mg di panitumumab-IRDye800
La dose della coorte 3 sarà determinata sulla base della coorte 1 e della coorte 2, con o senza una dose di carico di 100 mg di panitumumab senza etichetta che verrà iniettata da 1 a 5 giorni prima dell'intervento chirurgico standard pianificato
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging NIR
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Telecamera intraoperatoria in grado di eccitare e rilevare coloranti nel vicino infrarosso (NIR).
L'imaging verrà eseguito su soggetti durante l'intervento chirurgico e/o su tessuti resecati ex-vivo nella sala operatoria ("tavolo posteriore").
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Sperimentale: Coorte 4
La coorte 4 iscriverà 24 partecipanti a schwannomi vestibolari alla dose ottimale di 100 mg, come determinato dal team di ricerca sulla base dell'analisi dei dati delle prime due coorti.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging NIR
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Telecamera intraoperatoria in grado di eccitare e rilevare coloranti nel vicino infrarosso (NIR).
L'imaging verrà eseguito su soggetti durante l'intervento chirurgico e/o su tessuti resecati ex-vivo nella sala operatoria ("tavolo posteriore").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi di grado 2 o superiore che sono stati determinati come clinicamente significativi e sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento in studio, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Verrà eseguita un'analisi statistica descrittiva della disposizione del soggetto, delle caratteristiche al basale, dell'esposizione al farmaco in studio e degli eventi avversi.
Le statistiche descrittive per i dati continui includeranno valori medi, deviazioni standard, mediane, minimo, massimo e interquartile.
Le frequenze e le percentuali saranno utilizzate per riassumere i dati categorici.
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra tumore e background (TBR)
Lasso di tempo: 30 giorni dal trattamento in studio
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Il TBR è definito come l'intensità di fluorescenza del tessuto tumorale rispetto a quello o al normale tessuto circostante come determinato dall'imaging patologico ex vivo.
Verrà analizzato con il singolo campione come unità di analisi utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
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30 giorni dal trattamento in studio
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Panitumumab Dose di carico
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'intensità della fluorescenza del tessuto ottenuto da pazienti sottoposti a intervento chirurgico sarà valutata come indicatore della necessità o meno della dose di carico di panitumumab per ottenere un rapporto tumore-fondo (TBR) efficace.
L'intensità della fluorescenza del tessuto sarà valutata sui campioni raccolti il giorno dell'intervento chirurgico (giorno 1-5 dopo l'infusione), nel gruppo a rispetto al gruppo b, per le coorti 1 e 2, al fine di determinare il rapporto tumore-fondo (TBR).
Il risultato sarà espresso come TBR per gruppo e coorte.
TBR verrà riportato come media +/- STD.
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30 giorni
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Tempismo ottimale della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intensità della fluorescenza del tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico sarà misurata da 1 a 5 giorni dopo l'infusione e l'esito sarà valutato come rapporto tumore-fondo (TBR) medio giornaliero più alto, con deviazione standard.
L'analisi dei tessuti per ottenere i dati di esito avverrà entro 1 anno dall'intervento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Moore, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (Altro identificatore: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- R01CA190306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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