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Panitumumab-IRDye800 en el diagnóstico de participantes con glioma maligno sometidos a cirugía

14 de abril de 2023 actualizado por: Eben Rosenthal

Estudio abierto de fase I/II que evalúa la eficacia y la farmacocinética de Panitumumab-IRDye800 como agente de imagen óptica para detectar neoplasias durante procedimientos neuroquirúrgicos

El ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de panitumumab-IRDye800 para diagnosticar a los participantes con glioma maligno que se someten a cirugía. Panitumumab-IRDye800 puede adherirse a las células tumorales y hacerlas más visibles mediante una cámara especial durante la cirugía, lo que puede ayudar a los cirujanos a distinguir mejor las células tumorales del tejido cerebral normal e identificar pequeños tumores que no se pueden ver con los métodos de imágenes actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar/verificar la seguridad y el perfil farmacocinético de panitumumab conjugado con el colorante óptico IRDye800CW (panitumumab-IRDye800), como agente de imagen en pacientes sometidos a cirugía por glioma maligno.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la eficacia de panitumumab IRDye800 en la identificación de gliomas malignos en comparación con el tejido circundante normal del sistema nervioso central.

II. Determine si es necesaria una dosis de carga de panitumumab para lograr una relación tumor-fondo eficaz.

tercero Determine el momento óptimo del procedimiento quirúrgico para maximizar la proporción de tumor a fondo.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de panitumumab-IRDye800 seguido de un estudio de fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles los sujetos con sospecha de tumores cerebrales sometidos a extirpación quirúrgica como estándar de atención; estos pueden incluir el estado de los sujetos después de la quimioterapia y/o la radiación o sujetos que se han sometido a una biopsia diagnóstica para su diagnóstico original y se evalúan como candidatos para la resección
  • Los sujetos deben ser elegibles para la resección según lo determine el cirujano operador.
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3

Criterio de exclusión:

  • Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de panitumumab-IRDye800
  • infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de terapias con anticuerpos monoclonales
  • embarazada o amamantando
  • Evidencia de prolongación del intervalo QT (QTc) corregido en el electrocardiograma (ECG) previo al tratamiento (más de 440 ms en hombres o más de 460 ms en mujeres)
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≥ 13 microunidades internacionales/mL
  • Magnesio, potasio y calcio < el límite inferior de lo normal por institución valores de laboratorio normales
  • Otros valores de laboratorio que a juicio del cirujano primario impedirían la resección quirúrgica
  • Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
  • Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Sujetos que no se consideran candidatos apropiados para la resección óptima del tumor en función de la ubicación, la afectación del cerebro elocuente, las lesiones satélite u otros factores que no se enumeran específicamente aquí

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 -50 mg de panitumumab-IRDye800
Se inyectará una dosis de 50 mg de panitumumab-IRDye800 (Cohorte 1) con o sin una dosis de carga de 100 mg de panitumumab sin etiquetar de 1 a 5 días antes de la cirugía de atención estándar planificada. Luego, los participantes se someten a imágenes NIR durante la cirugía de atención estándar de 1 a 5 días después de recibir panitumumab-IRDye800.
Biológico: Panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Anticuerpo monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Procedimiento: Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano
Someterse a imágenes NIR
Otros nombres:
  • Imágenes de fluorescencia NIR
  • Imágenes ópticas NIR
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dado IV
Otros nombres:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Conjugado RDye800-Panitumumab
Dispositivo: PUNTO-IR9000
Cámara intraoperatoria capaz de excitar y detectar tintes infrarrojos cercanos (NIR). Las imágenes se realizarán en sujetos durante la cirugía y/o en tejidos resecados ex-vivo en el quirófano ("mesa trasera").
Experimental: Cohorte 2 -100 mg de panitumumab-IRDye800
Se inyectará una dosis de panitumumab-IRDye800 de 100 mg (Cohorte 2) con o sin una dosis de carga de 100 mg de panitumumab sin etiquetar de 1 a 5 días antes de la cirugía de atención estándar planificada. Luego, los participantes se someten a imágenes NIR durante la cirugía de atención estándar de 1 a 5 días después de recibir panitumumab-IRDye800.
Biológico: Panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Anticuerpo monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Procedimiento: Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano
Someterse a imágenes NIR
Otros nombres:
  • Imágenes de fluorescencia NIR
  • Imágenes ópticas NIR
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dado IV
Otros nombres:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Conjugado RDye800-Panitumumab
Dispositivo: PUNTO-IR9000
Cámara intraoperatoria capaz de excitar y detectar tintes infrarrojos cercanos (NIR). Las imágenes se realizarán en sujetos durante la cirugía y/o en tejidos resecados ex-vivo en el quirófano ("mesa trasera").
Experimental: Cohorte 3 -100 mg de panitumumab-IRDye800
La dosis de la cohorte 3 se determinará en función de la cohorte 1 y la cohorte 2, con o sin una dosis de carga de 100 mg de panitumumab sin etiquetar que se inyectará de 1 a 5 días antes de la cirugía de atención estándar planificada
Biológico: Panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Anticuerpo monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
Procedimiento: Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano
Someterse a imágenes NIR
Otros nombres:
  • Imágenes de fluorescencia NIR
  • Imágenes ópticas NIR
Droga: Panitumumab-IRDye800
Dado IV
Otros nombres:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Conjugado RDye800-Panitumumab
Dispositivo: PUNTO-IR9000
Cámara intraoperatoria capaz de excitar y detectar tintes infrarrojos cercanos (NIR). Las imágenes se realizarán en sujetos durante la cirugía y/o en tejidos resecados ex-vivo en el quirófano ("mesa trasera").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado 2 o superior que se ha determinado que son clínicamente significativos y definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio, clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Efectos Adversos (CTCAE) v. 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se realizará un análisis estadístico descriptivo de la disposición de los sujetos, las características iniciales, la exposición al fármaco del estudio y los eventos adversos. Las estadísticas descriptivas de los datos continuos incluirán la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y los valores intercuartílicos. Se utilizarán frecuencias y porcentajes para resumir datos categóricos.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de tumor a fondo (TBR)
Periodo de tiempo: 30 días desde el tratamiento del estudio
TBR se define como la intensidad de fluorescencia del tejido tumoral en comparación con el tejido circundante normal según lo determinado por imágenes patológicas ex vivo. Se analizará con la muestra individual como unidad de análisis utilizando la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
30 días desde el tratamiento del estudio
Dosis de carga de panitumumab
Periodo de tiempo: 30 dias
La intensidad de fluorescencia del tejido obtenido de pacientes sometidos a cirugía se evaluará como un indicador de si la dosis de carga de panitumumab es necesaria o no para lograr una relación tumor-fondo (TBR) efectiva. La intensidad de la fluorescencia del tejido se evaluará en las muestras recolectadas el día de la cirugía (días 1 a 5 posteriores a la infusión), en el grupo a frente al grupo b, para las cohortes 1 y 2, a fin de determinar la proporción de tumor a fondo. (TBR). El resultado se expresará como TBR por grupo y cohorte. TBR se informará como medios +/- STD.
30 dias
Momento óptimo del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
La intensidad de la fluorescencia del tejido recolectado en la cirugía se medirá de 1 a 5 días después de la infusión, y el resultado se evaluará como la relación tumor-antecedente (TBR) media diaria más alta, con desviación estándar. El análisis de tejido para obtener los datos del resultado se realizará en el plazo de 1 año desde la cirugía.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eben Rosenthal

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Li, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-43179
  • NCI-2018-00536 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0009 (Otro identificador: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
  • 43179 (Otro identificador: Stanford IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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