Panitumumab-IRDye800 diagnosoimaan osallistujia, joilla on pahanlaatuinen gliooma, jolle tehdään leikkaus
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Vaihe I/II, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Panitumumab-IRDye800:n tehoa ja farmakokinetiikkaa optisena kuvantamisaineena kasvainten havaitsemiseksi neurokirurgisten toimenpiteiden aikana
Vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan panitumumab-IRDye800:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta diagnosoitaessa osallistujia, joilla on pahanlaatuinen gliooma, joille tehdään leikkaus.
Panitumumab-IRDye800 voi kiinnittyä kasvainsoluihin ja tehdä niistä näkyvämpiä käyttämällä erityistä kameraa leikkauksen aikana, mikä voi auttaa kirurgia erottamaan kasvainsolut paremmin normaalista aivokudoksesta ja tunnistamaan pieniä kasvaimia, joita ei voida nähdä nykyisillä kuvantamismenetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä/tarkista optiseen väriaineeseen IRDye800CW (panitumumab-IRDye800) konjugoidun panitumumabin turvallisuus ja farmakokineettinen profiili kuvantamisaineena potilailla, joille tehdään pahanlaatuisen gliooman vuoksi leikkaus.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä panitumumabi IRDye800:n teho pahanlaatuisen gliooman tunnistamisessa verrattuna ympäröivään normaaliin keskushermoston kudokseen.
II. Selvitä, tarvitaanko panitumumabin kyllästysannos tehokkaan kasvain-taustasuhteen saavuttamiseksi.
III. Määritä kirurgisen toimenpiteen optimaalinen ajoitus kasvaimen ja taustan suhteen maksimoimiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on panitumumab-IRDye800:n vaiheen I annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Torres
- Puhelinnumero: (650) 723-5281
- Sähköposti: sandraet@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Torres
- Puhelinnumero: 650-723-5281
- Sähköposti: sandraet@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Lindsay Moore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla epäillään aivokasvainta ja jotka poistetaan kirurgisesti hoidon standardina, ovat kelvollisia; Näitä voivat olla koehenkilöiden tila kemoterapian ja/tai säteilyn jälkeen tai henkilöt, joille on tehty diagnostinen biopsia alkuperäistä diagnoosiaan varten ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita resektioon
- Potilaiden on oltava leikkauskelpoisia leikkauskirurgin määrittelemällä tavalla
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä panitumumab-IRDye800-annosta
- Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Todisteet korjatusta QT-ajan (QTc) pitenemisestä hoitoa edeltävässä elektrokardiografiassa (EKG) (yli 440 ms miehillä tai yli 460 ms naisilla)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≥ 13 mikrokansainvälistä yksikköä/ml
- Magnesium, kalium ja kalsium < normaalin alaraja laitoskohtaisesti normaalit laboratorioarvot
- Muita laboratorioarvoja, jotka pääkirurgin mielestä estäisivät kirurgisen resektion
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
- Koehenkilöt, joita ei pidetä sopivina ehdokkaina kasvaimen optimaaliseen resektioon sijainnin, kaunopuheisten aivojen osallistumisen, satelliittivaurioiden tai muiden tekijöiden perusteella, joita ei ole erikseen lueteltu tässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 -50 mg panitumumabi-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 50 mg:n annos (kohortti 1) 100 mg:n kyllästysannoksen kanssa leimaamatonta panitumumabia tai ilman sitä injektoidaan 1–5 päivää ennen suunniteltua standardihoitoleikkausta.
Osallistujille suoritetaan sitten NIR-kuvaus tavallisen hoitoleikkauksen aikana 1–5 päivää panitumumab-IRDye800:n saamisen jälkeen.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita NIR-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Intraoperatiivinen kamera, joka pystyy herättämään ja havaitsemaan lähi-infrapunavärejä (NIR).
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille leikkauksen aikana ja/tai ex vivo resektoiduille kudoksille leikkausyksikössä ("takapöytä").
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 -100 mg panitumumabi-IRDye800
Panitumumab-IRDye800 100 mg:n annos (kohortti 2) 100 mg:n kyllästysannoksen kanssa leimaamatonta panitumumabia tai ilman sitä injektoidaan 1–5 päivää ennen suunniteltua standardihoitoleikkausta.
Osallistujille suoritetaan sitten NIR-kuvaus tavallisen hoitoleikkauksen aikana 1–5 päivää panitumumab-IRDye800:n saamisen jälkeen.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita NIR-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Intraoperatiivinen kamera, joka pystyy herättämään ja havaitsemaan lähi-infrapunavärejä (NIR).
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille leikkauksen aikana ja/tai ex vivo resektoiduille kudoksille leikkausyksikössä ("takapöytä").
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 -100 mg panitumumabi-IRDye800
Kohortin 3 annos määritetään kohortin 1 ja kohortin 2 perusteella, joko 100 mg:n kyllästysannoksen kanssa leimaamatonta panitumumabia ruiskutetaan 1–5 päivää ennen suunniteltua standardihoitoleikkausta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita NIR-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Intraoperatiivinen kamera, joka pystyy herättämään ja havaitsemaan lähi-infrapunavärejä (NIR).
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille leikkauksen aikana ja/tai ex vivo resektoiduille kudoksille leikkausyksikössä ("takapöytä").
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Cohort 4 ilmoittautuu 24 osallistujaa vestibulaarisilla schwannoomalla optimaalisella annoksella 100 mg, kuten tutkimusryhmä määrittelee kahden ensimmäisen ryhmän tietoanalyysin perusteella.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita NIR-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Intraoperatiivinen kamera, joka pystyy herättämään ja havaitsemaan lähi-infrapunavärejä (NIR).
Kuvaus suoritetaan koehenkilöille leikkauksen aikana ja/tai ex vivo resektoiduille kudoksille leikkausyksikössä ("takapöytä").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden 2. asteen tai sitä korkeamman haittatapahtumien määrä, jotka on todettu kliinisesti merkittäviksi ja varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimushoitoon liittyviksi, luokiteltuna yleisten haitallisten vaikutusten terminologiakriteerien (CTCAE) v. 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi koehenkilön alttiudesta, lähtötilanteen ominaisuuksista, altistumisesta tutkimuslääkkeelle ja haittatapahtumiin.
Jatkuvien tietojen kuvaavat tilastot sisältävät keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin, maksimin ja kvartiilien väliset arvot.
Luokkien tietojen yhteenvetoon käytetään tiheyksiä ja prosentteja.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR)
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimushoidosta
|
TBR määritellään kasvainkudoksen fluoresenssin intensiteetiksi verrattuna siihen tai normaaliin ympäröivään kudokseen, määritettynä ex vivo patologisella kuvantamisella.
Analysoidaan käyttämällä yksittäistä näytettä analyysiyksikkönä käyttäen Wilcoxon signed rank -testiä.
|
30 päivää tutkimushoidosta
|
|
Panitumumabin latausannos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauspotilailta saadun kudoksen fluoresenssin intensiteettiä arvioidaan indikaattorina siitä, onko panitumumabin kyllästysannos tarpeen tehokkaan tuumori-taustasuhteen (TBR) saavuttamiseksi.
Kudosten fluoresenssin intensiteetti arvioidaan näytteistä, jotka on kerätty leikkauspäivänä (päivä 1-5 infuusion jälkeen), ryhmässä a vs. ryhmässä b, kohorttien 1 ja 2 osalta kasvaimen ja taustan suhteen määrittämiseksi. (TBR).
Tulos ilmaistaan TBR:nä ryhmä- ja kohorttikohtaisesti.
TBR raportoidaan keskiarvoina +/- STD.
|
30 päivää
|
|
Kirurgisen toimenpiteen optimaalinen ajoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksessa kerätyn kudoksen fluoresenssin intensiteetti mitataan 1–5 päivää infuusion jälkeen, ja tulokseksi arvioidaan korkein päivittäinen keskimääräinen kasvain-taustasuhde (TBR) standardipoikkeamalla.
Kudosanalyysi tulostietojen saamiseksi suoritetaan vuoden sisällä leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Moore, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (Muu tunniste: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- R01CA190306 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .