Panitumumab-IRDye800 bei der Diagnose von Teilnehmern mit bösartigem Gliom, die sich einer Operation unterziehen
26. Juni 2026 aktualisiert von: Stanford University
Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Panitumumab-IRDye800 als optisches Bildgebungsmittel zum Nachweis von Neoplasmen während neurochirurgischer Eingriffe
Die Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Panitumumab-IRDye800 bei der Diagnose von Teilnehmern mit bösartigem Gliom, die sich einer Operation unterziehen.
Panitumumab-IRDye800 kann sich an Tumorzellen anheften und sie mithilfe einer speziellen Kamera während der Operation besser sichtbar machen, was Chirurgen dabei helfen kann, Tumorzellen besser von normalem Hirngewebe zu unterscheiden und kleine Tumore zu identifizieren, die mit aktuellen bildgebenden Verfahren nicht sichtbar sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung/Verifizierung des Sicherheits- und pharmakokinetischen Profils von Panitumumab, konjugiert mit dem optischen Farbstoff IRDye800CW (Panitumumab-IRDye800), als Bildgebungsmittel bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines malignen Glioms unterziehen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Panitumumab IRDye800 bei der Identifizierung von malignem Gliom im Vergleich zu umgebendem normalem Gewebe des zentralen Nervensystems.
II. Bestimmen Sie, ob eine Aufsättigungsdosis von Panitumumab erforderlich ist, um ein effektives Verhältnis von Tumor zu Hintergrund zu erreichen.
III. Bestimmen Sie den optimalen Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs, um das Verhältnis von Tumor zu Hintergrund zu maximieren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von Panitumumab-IRDye800, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandra Torres
- Telefonnummer: (650) 723-5281
- E-Mail: sandraet@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University School of Medicine
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Kontakt:
- Sandra Torres
- Telefonnummer: 650-723-5281
- E-Mail: sandraet@stanford.edu
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Hauptermittler:
- Lindsay Moore, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Verdacht auf Hirntumoren, die sich einer chirurgischen Entfernung als Standardbehandlung unterziehen, sind förderfähig; dazu können der Zustand der Probanden nach Chemotherapie und/oder Bestrahlung oder Probanden gehören, die sich einer diagnostischen Biopsie für ihre ursprüngliche Diagnose unterzogen haben und als Kandidaten für eine Resektion eingestuft werden
- Die Probanden müssen nach Feststellung des Operateurs für eine Resektion geeignet sein
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Panitumumab-IRDye800
- Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Therapien mit monoklonalen Antikörpern
- Schwanger oder stillend
- Nachweis einer korrigierten QT (QTc)-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG) vor der Behandlung (mehr als 440 ms bei Männern oder mehr als 460 ms bei Frauen)
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≥ 13 Mikrointernationale Einheiten/ml
- Magnesium, Kalium und Kalzium < die untere Grenze der normalen Laborwerte pro Institution
- Andere Laborwerte, die nach Ansicht des Hauptoperateurs eine chirurgische Resektion verhindern würden
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
- Probanden, die aufgrund der Lage, der Beteiligung des eloquenten Gehirns, der Satellitenläsionen oder anderer hier nicht aufgeführter Faktoren nicht als geeignete Kandidaten für eine optimale Resektion des Tumors angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 – 50 mg Panitumumab-IRDye800
Eine Panitumumab-IRDye800-Dosis von 50 mg (Kohorte 1) mit oder ohne eine 100-mg-Aufsättigungsdosis von nicht gekennzeichnetem Panitumumab wird 1 bis 5 Tage vor der geplanten Standardbehandlungsoperation injiziert.
Die Teilnehmer werden dann 1-5 Tage nach Erhalt von Panitumumab-IRDye800 während einer Standardoperation einer NIR-Bildgebung unterzogen.
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Gegeben IV
Andere Namen:
NIR-Bildgebung durchführen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Intraoperative Kamera, die Farbstoffe im nahen Infrarot (NIR) anregen und erkennen kann.
Die Bildgebung wird an Probanden während der Operation und/oder an ex-vivo resezierten Geweben im Operationssaal ("Rückentisch") durchgeführt.
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Experimental: Kohorte 2 – 100 mg Panitumumab-IRDye800
Eine Panitumumab-IRDye800-Dosis von 100 mg (Kohorte 2) mit oder ohne eine 100-mg-Aufsättigungsdosis von nicht gekennzeichnetem Panitumumab wird 1 bis 5 Tage vor der geplanten Standardbehandlungsoperation injiziert.
Die Teilnehmer werden dann 1-5 Tage nach Erhalt von Panitumumab-IRDye800 während einer Standardoperation einer NIR-Bildgebung unterzogen.
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Gegeben IV
Andere Namen:
NIR-Bildgebung durchführen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Intraoperative Kamera, die Farbstoffe im nahen Infrarot (NIR) anregen und erkennen kann.
Die Bildgebung wird an Probanden während der Operation und/oder an ex-vivo resezierten Geweben im Operationssaal ("Rückentisch") durchgeführt.
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Experimental: Kohorte 3 – 100 mg Panitumumab-IRDye800
Die Dosis von Kohorte 3 wird basierend auf Kohorte 1 und Kohorte 2 bestimmt, mit oder ohne eine 100-mg-Aufsättigungsdosis von nicht gekennzeichnetem Panitumumab, die 1 bis 5 Tage vor der geplanten Standardbehandlungsoperation injiziert wird
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Gegeben IV
Andere Namen:
NIR-Bildgebung durchführen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Intraoperative Kamera, die Farbstoffe im nahen Infrarot (NIR) anregen und erkennen kann.
Die Bildgebung wird an Probanden während der Operation und/oder an ex-vivo resezierten Geweben im Operationssaal ("Rückentisch") durchgeführt.
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Experimental: Kohorte 4
Cohort 4 wird 24 Teilnehmer mit vestibulären Schwannomen in der optimalen Dosis von 100 mg einschreiben, wie vom Forschungsteam auf der Grundlage der Datenanalyse aus den ersten beiden Kohorten ermittelt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
NIR-Bildgebung durchführen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Intraoperative Kamera, die Farbstoffe im nahen Infrarot (NIR) anregen und erkennen kann.
Die Bildgebung wird an Probanden während der Operation und/oder an ex-vivo resezierten Geweben im Operationssaal ("Rückentisch") durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse des Grades 2 oder höher, die als klinisch signifikant bestimmt wurden und definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Es wird eine deskriptive statistische Analyse der Disposition des Probanden, der Ausgangscharakteristika, der Exposition gegenüber dem Studienmedikament und der unerwünschten Ereignisse durchgeführt.
Deskriptive Statistiken für kontinuierliche Daten umfassen Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum und Werte zwischen den Quartilen.
Häufigkeiten und Prozentsätze werden verwendet, um kategoriale Daten zusammenzufassen.
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbehandlung
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TBR ist definiert als die Fluoreszenzintensität von Tumorgewebe im Vergleich zu diesem oder normalem umgebendem Gewebe, bestimmt durch ex vivo pathologische Bildgebung.
Wird mit der einzelnen Probe als Analyseeinheit unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests analysiert.
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30 Tage ab Studienbehandlung
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Panitumumab-Ladedosis
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Fluoreszenzintensität von Gewebe von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird als Indikator dafür ausgewertet, ob die Aufsättigungsdosis von Panitumumab erforderlich ist, um ein effektives Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) zu erreichen.
Die Fluoreszenzintensität des Gewebes wird an den am Tag der Operation (Tag 1–5 nach der Infusion) entnommenen Proben in Gruppe a vs. Gruppe b für die Kohorten 1 und 2 bewertet, um das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis zu bestimmen (TBR).
Das Ergebnis wird als TBR nach Gruppe und Kohorte ausgedrückt.
TBR wird als Mittelwert +/- STD angegeben.
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30 Tage
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Optimaler Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Fluoreszenzintensität des bei der Operation entnommenen Gewebes wird 1 bis 5 Tage nach der Infusion gemessen, und das Ergebnis wird als höchstes tägliches mittleres Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) mit Standardabweichung bewertet.
Die Gewebeanalyse zur Gewinnung der Ergebnisdaten erfolgt innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Moore, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Panitumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- R01CA190306 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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