Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab-IRDye800 för att diagnostisera deltagare med malignt gliom som genomgår operation

14 april 2023 uppdaterad av: Eben Rosenthal

Fas I/II, öppen studie som utvärderar effektiviteten och farmakokinetiken för Panitumumab-IRDye800 som ett optiskt avbildningsmedel för att upptäcka neoplasmer under neurokirurgiska ingrepp

Fas I/II-studien studerar biverkningarna och den bästa dosen av panitumumab-IRDye800 för att diagnostisera deltagare med malignt gliom som genomgår operation. Panitumumab-IRDye800 kan fästa på tumörceller och göra dem mer synliga med hjälp av en speciell kamera under operation, vilket kan hjälpa kirurger att bättre skilja tumörceller från normal hjärnvävnad och identifiera små tumörer som inte kan ses med nuvarande avbildningsmetoder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm/verifiera säkerheten och den farmakokinetiska profilen för panitumumab konjugerat till det optiska färgämnet IRDye800CW (panitumumab-IRDye800), som ett avbildningsmedel hos patienter som genomgår operation för malignt gliom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm effekten av panitumumab IRDye800 för att identifiera malignt gliom jämfört med omgivande normal vävnad i centrala nervsystemet.

II. Bestäm om en laddningsdos av panitumumab är nödvändig för att uppnå ett effektivt förhållande mellan tumör och bakgrund.

III. Bestäm den optimala tidpunkten för det kirurgiska ingreppet för att maximera förhållandet mellan tumör och bakgrund.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av panitumumab-IRDye800 följt av en fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med misstänkta hjärntumörer som genomgår kirurgiskt avlägsnande som standard för vård kommer att vara berättigade; dessa kan inkludera försökspersoners status efter kemoterapi och/eller strålning eller försökspersoner som har genomgått diagnostisk biopsi för sin ursprungliga diagnos och bedöms vara kandidater för resektion
  • Försökspersonerna måste vara berättigade till resektion enligt bestämt av operationskirurgen
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3

Exklusions kriterier:

  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen av panitumumab-IRDye800
  • Myokardinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad hjärtsvikt (CHF); signifikant leversjukdom; eller instabil angina inom 6 månader före inskrivningen
  • Historik om infusionsreaktioner på monoklonala antikroppsterapier
  • Gravid eller ammar
  • Bevis på korrigerad QT (QTc)-förlängning vid elektrokardiografi före behandling (EKG) (mer än 440ms hos män eller mer än 460ms hos kvinnor)
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≥ 13 mikro internationella enheter/ml
  • Magnesium, kalium och kalcium < den nedre normalgränsen per institution normala labbvärden
  • Andra labbvärden som enligt primärkirurgens bedömning skulle förhindra kirurgisk resektion
  • Försökspersoner som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Försökspersoner med en historia eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Försökspersoner som inte anses vara lämpliga kandidater för optimal resektion av tumör baserat på lokalisering, involvering av vältalig hjärna, satellitskador eller andra faktorer som inte specifikt anges här

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 -50mg panitumumab-IRDye800
En panitumumab-IRDye800 dos på 50 mg (Kohort 1) med eller utan en 100 mg laddningsdos av omärkt panitumumab kommer att injiceras 1 till 5 dagar före den planerade standardoperationen. Deltagarna genomgår sedan NIR-avbildning under standardvårdskirurgi 1-5 dagar efter att de fått panitumumab-IRDye800.
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andra namn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonal antikropp
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonal antikropp ABX-EGF
  • Vectibix
Procedur: Nära-infraröd fluorescensavbildning
Genomgå NIR-avbildning
Andra namn:
  • NIR Fluorescence Imaging
  • NIR Optical Imaging
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andra namn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Enhet: POINPOINT-IR9000
Intraoperativ kamera som kan spännande och detektera nära infraröda (NIR) färgämnen. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under operationen och/eller på ex-vivo resekerade vävnader i operationssviten ("bakbord").
Experimentell: Kohort 2 -100mg panitumumab-IRDye800
En panitumumab-IRDye800 dos på 100 mg (Kohort 2) med eller utan en 100 mg laddningsdos av omärkt panitumumab kommer att injiceras 1 till 5 dagar före den planerade standardoperationen. Deltagarna genomgår sedan NIR-avbildning under standardvårdskirurgi 1-5 dagar efter att de fått panitumumab-IRDye800.
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andra namn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonal antikropp
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonal antikropp ABX-EGF
  • Vectibix
Procedur: Nära-infraröd fluorescensavbildning
Genomgå NIR-avbildning
Andra namn:
  • NIR Fluorescence Imaging
  • NIR Optical Imaging
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andra namn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Enhet: POINPOINT-IR9000
Intraoperativ kamera som kan spännande och detektera nära infraröda (NIR) färgämnen. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under operationen och/eller på ex-vivo resekerade vävnader i operationssviten ("bakbord").
Experimentell: Kohort 3 -100mg panitumumab-IRDye800
Kohort 3-dos kommer att bestämmas baserat på kohort 1 och kohort 2, med eller utan en 100 mg laddningsdos av omärkt panitumumab kommer att injiceras 1 till 5 dagar före den planerade standardoperationen
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andra namn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonal antikropp
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonal antikropp ABX-EGF
  • Vectibix
Procedur: Nära-infraröd fluorescensavbildning
Genomgå NIR-avbildning
Andra namn:
  • NIR Fluorescence Imaging
  • NIR Optical Imaging
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Givet IV
Andra namn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab konjugat
Enhet: POINPOINT-IR9000
Intraoperativ kamera som kan spännande och detektera nära infraröda (NIR) färgämnen. Avbildning kommer att utföras på försökspersoner under operationen och/eller på ex-vivo resekerade vävnader i operationssviten ("bakbord").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av grad 2 eller högre som har fastställts vara kliniskt signifikanta och definitivt, troligen, eller möjligen relaterade till studiebehandlingen, graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v. 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
Beskrivande statistisk analys av försökspersonens läggning, baslinjeegenskaper, exponering för studieläkemedlet och biverkningar kommer att utföras. Beskrivande statistik för kontinuerliga data kommer att inkludera medelvärden, standardavvikelse, median, minimum, maximum och interkvartilvärden. Frekvenser och procentsatser kommer att användas för att sammanfatta kategoriska data.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan tumör och bakgrund (TBR)
Tidsram: 30 dagar från studiebehandlingen
TBR definieras som fluorescensintensiteten hos tumörvävnad jämfört med den eller normal omgivande vävnad, bestämd genom ex vivo patologisk avbildning. Kommer att analyseras med det individuella provet som analysenhet med Wilcoxon signed rank test.
30 dagar från studiebehandlingen
Panitumumab Loading Dos
Tidsram: 30 dagar
Fluorescensintensiteten hos vävnad som erhålls från patienter som genomgår operation kommer att utvärderas som en indikator på om laddningsdosen av panitumumab är nödvändig eller inte för att uppnå ett effektivt förhållande mellan tumör och bakgrund (TBR). Fluorescensintensiteten för vävnad kommer att bedömas på proverna som tagits på operationsdagen (dag 1-5 efter infusion), i grupp a mot grupp b, för kohorter 1 och 2, för att bestämma förhållandet mellan tumör och bakgrund (TBR). Resultatet kommer att uttryckas som TBR per grupp och kohort. TBR kommer att rapporteras som medel +/- STD.
30 dagar
Optimal tidpunkt för kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 år
Fluorescensintensiteten hos vävnad som samlas in vid operation kommer att mätas 1 till 5 dagar efter infusion, och resultatet kommer att bedömas som högsta dagliga genomsnittliga tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR), med standardavvikelse. Vävnadsanalysen för att erhålla resultatdata kommer att ske inom 1 år från operationen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Li, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-43179
  • NCI-2018-00536 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0009 (Annan identifierare: Stanford Cancer Institute Palo Alto)
  • 43179 (Annan identifierare: Stanford IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera