手術を受ける悪性神経膠腫の参加者の診断におけるパニツムマブ-IRDye800
2023年4月14日 更新者：Eben Rosenthal
脳神経外科手術中に新生物を検出するための光学イメージング剤としてのパニツムマブ-IRDye800 の有効性と薬物動態を評価する第 I/II 相非盲検試験
第 I/II 相試験では、手術を受ける悪性神経膠腫の参加者を診断する際のパニツムマブ-IRDye800 の副作用と最適用量を研究します。
パニツムマブ-IRDye800 は腫瘍細胞に付着し、手術中に特別なカメラを使用してそれらをより見やすくすることができます。これは、外科医が腫瘍細胞を正常な脳組織からよりよく区別し、現在の画像法では見ることができない小さな腫瘍を識別するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 悪性神経膠腫の手術を受ける患者の造影剤として、光学色素 IRDye800CW に結合したパニツムマブ (パニツムマブ-IRDye800) の安全性と薬物動態プロファイルを決定/検証します。
副次的な目的:
I. 悪性神経膠腫の同定におけるパニツムマブ IRDye800 の有効性を、周囲の正常な中枢神経系組織と比較して決定します。
Ⅱ．効果的な腫瘍対背景比を達成するために、パニツムマブの負荷量が必要かどうかを判断します。
III.腫瘍対背景比を最大化する外科的処置の最適なタイミングを決定します。
概要: これは第 I 相、パニツムマブ-IRDye800 の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療として外科的除去を受けている脳腫瘍が疑われる被験者は対象となります。これらには、化学療法および/または放射線療法後の被験者の状態、または最初の診断のために診断生検を受け、切除の候補であると評価された被験者が含まれる場合があります
- -被験者は、手術外科医によって決定された切除に適格でなければなりません
- 血小板数≧75,000/mm^3
除外基準:
- -パニツムマブ-IRDye800の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った
- 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または登録前6か月以内の不安定狭心症
- モノクローナル抗体療法に対する注入反応の歴史
- 妊娠中または授乳中
- -治療前の心電図検査（ECG）での修正されたQT（QTc）延長の証拠（男性で440msを超える、または女性で460msを超える）
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≥ 13 マイクロ国際単位/mL
- マグネシウム、カリウム、カルシウム < 施設ごとの正常検査値の下限
- 主な外科医の意見では外科的切除を妨げるその他の検査値
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている被験者
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がある被験者
- -場所、雄弁な脳の関与、衛星病変、またはここに具体的に記載されていないその他の要因に基づいて、腫瘍の最適な切除の適切な候補であると見なされない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 -50mg パニツムマブ-IRDye800
非標識パニツムマブの負荷用量100mgを含むまたは含まない50mgのパニツムマブ-IRDye800用量（コホート1）は、予定されている標準治療手術の1〜5日前に注射されます。
参加者は、パニツムマブ-IRDye800を受け取ってから1〜5日後に、標準治療手術中にNIRイメージングを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
NIRイメージングを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
近赤外 (NIR) 色素の励起と検出が可能な術中カメラ。
イメージングは、手術中の被験者、および/または手術スイート (「バックテーブル」) の ex-vivo 切除組織に対して実行されます。
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実験的：コホート 2 -100mg パニツムマブ-IRDye800
パニツムマブ-IRDye800用量100mg（コホート2）を、非標識パニツムマブの負荷用量100mgを含むまたは含まない、計画された標準治療手術の1～5日前に注射する。
参加者は、パニツムマブ-IRDye800を受け取ってから1〜5日後に、標準治療手術中にNIRイメージングを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
NIRイメージングを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
近赤外 (NIR) 色素の励起と検出が可能な術中カメラ。
イメージングは、手術中の被験者、および/または手術スイート (「バックテーブル」) の ex-vivo 切除組織に対して実行されます。
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実験的：コホート 3 -100mg パニツムマブ-IRDye800
コホート 3 の用量は、コホート 1 およびコホート 2 に基づいて決定されます。100 mg の非標識パニツムマブの負荷用量の有無にかかわらず、予定されている標準治療手術の 1 ～ 5 日前に注射されます。
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与えられた IV
他の名前：
NIRイメージングを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
近赤外 (NIR) 色素の励起と検出が可能な術中カメラ。
イメージングは、手術中の被験者、および/または手術スイート (「バックテーブル」) の ex-vivo 切除組織に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要であり、間違いなく、おそらく、またはおそらく研究治療に関連していると判断されたグレード2以上の有害事象の数は、有害作用の共通用語基準（CTCAE）v. 4.0に従って等級付けされています
時間枠：30日まで
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被験者の性質、ベースライン特性、治験薬への曝露、および有害事象の記述統計分析が行われます。
連続データの記述統計には、平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値、および四分位値が含まれます。
度数とパーセンテージは、カテゴリ データを要約するために使用されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：試験治療から30日
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TBR は、ex vivo 病理学的イメージングによって決定される、腫瘍組織または周囲の正常組織と比較した腫瘍組織の蛍光強度として定義されます。
Wilcoxonの符号付き順位検定を使用して、個々の検体を分析単位として分析します。
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試験治療から30日
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パニツムマブ負荷量
時間枠：30日
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手術を受けている患者から得られた組織の蛍光強度は、効果的な腫瘍対背景比（TBR）を達成するためにパニツムマブの負荷量が必要かどうかの指標として評価されます。
組織の蛍光強度は、腫瘍対背景比を決定するために、コホート 1 および 2 について、グループ a とグループ b で、手術当日 (注入後 1 ～ 5 日目) に収集された標本で評価されます。 (未定)。
結果は、グループおよびコホートごとに TBR として表されます。
TBR は平均 +/- STD として報告されます。
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30日
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外科的処置の最適なタイミング
時間枠：1年
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手術で採取された組織の蛍光強度は、注入の1〜5日後に測定され、結果は、標準偏差を伴う最高の毎日の平均腫瘍対背景比（TBR）として評価されます。
結果データを取得するための組織分析は、手術から 1 年以内に行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordon Li、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-43179
- NCI-2018-00536 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0009 (その他の識別子：Stanford Cancer Institute Palo Alto)
- 43179 (その他の識別子：Stanford IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。