2개의 실데나필 제품을 평가하기 위한 약리신티그래픽 연구

포함 기준:

• 남성
• 만 18세 이상 65세 미만
• BMI 18~30kg/m2 포함
• 체중 ≥50kg
• 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 자발적인 서면 동의서(서명 및 날짜 기입)에 의해 입증된 바와 같이 연구에 대한 이해 및 참여 의지를 입증합니다.
• (조사자의 의견에 따라) 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 신체 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태

제외 기준:

• 담당 의사의 의견에 따라 연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발 질병(예: 간 장애, 신부전, 울혈성 심부전).
• 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력.
• 현재 또는 관련된 이전의 자기 제한적이지 않은 위장 장애의 병력.
• 현재 위 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 앓고 있습니다. 편두통, 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
• 현재 입점막 상태(예: 타액선 장애, 구강건조증, 아프타성 궤양) 또는 담당 의사의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있는 최근 구강 수술.
• 현재 또는 이전에 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 앓고 있습니다.
• 색소성 망막염과 같은 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애.
• 저혈압(혈압 <90/50 mmHg).
• 뇌졸중 또는 심근 경색의 최근 병력.
• 비정상적인 간 및/또는 신장 기능을 암시하는 실험실 검사 결과.
• 피험자는 450msec 이상의 스크리닝 QTc 값 또는 QTc 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T-파의 종단). 스크리닝 시 취한 ECG는 조사자/연구 의사에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
• 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 담당 의사가 지원자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 담당 의사의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협할 첫 번째 평가 방문 전 14일 이내에 대상이 처방된 약물을 복용했습니다. 담당 의사의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협하는 처방약을 연구 기간 동안 복용하기 시작한 경우 피험자는 후속 연구 일자에서 제외됩니다.
• 피험자는 첫 번째 평가 방문 전 48시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 복용했습니다. 여기에는 비타민과 자연 또는 약초 ​​요법의 사용이 포함됩니다. OTC 약물을 복용한 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 다른 포스포디에스테라아제 5(PDE5) 억제제, 실데나필(REVATIO)이 포함된 다른 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 또는 발기 부전 치료제의 병용.
• 항고혈압제(예: 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 등).
• 질산염 약물의 병용.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
• 피험자는 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위를 초과합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 소변 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 호흡 알코올 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자는 최근에 담배를 끊었습니다(3개월 미만).
• 대상은 현재 흡연자이거나 니코틴 함유 제품 사용자입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사를 받았습니다.
• 피험자는 실데나필, 투여 형태의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 다른 알레르기의 병력이 있습니다.
• 표준화된 식사의 내용물에 알레르기가 있습니다.
• 대상은 채식주의자입니다.
• 피험자는 유당 불내성입니다.
• 다른 임상 연구(최종 연구 후 검사 포함)에 참여하거나 최초 스크리닝 방문 전 12주 이내에 조사 약물을 수령했습니다.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 이 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 4개 이상의 연구에 참여하게 됩니다.
• 스폰서, 고객 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 이 연구에 참여하는 피험자는 지난 12개월 동안 허용된 총 방사선 노출 한도(5mSv)를 초과하거나 이전 3년 동안 10mSv를 초과할 것입니다.
• 연구 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 의향이 있거나 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 거부하는 피험자.
• 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 피험자 평가 방문 시점부터 연구 후 3개월까지 임신할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 연구 기간 동안 혈액을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 경험했습니다.
• 캐뉼레이션 또는 혈액 샘플링을 위해 팔뚝 정맥에 접근하기 어려움.
• 피험자의 가슴이나 복부에 제거할 수 없는 금속 물체(예: 금속판, 나사 등)가 있어 연구자의 의견으로는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있습니다.