Estudio farmacocintigráfico para evaluar dos productos de sildenafil

Criterios de inclusión:

• Masculino
• De 18 a 65 años inclusive
• IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
• Peso corporal ≥50 kg
• Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
• Buen estado de salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico

Criterio de exclusión:

• Enfermedad actual o recurrente que, a juicio del médico responsable, podría afectar la realización del estudio o las valoraciones de laboratorio (p. trastornos hepáticos, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva).
• Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido debido a la medicación o los procedimientos del estudio.
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitados actuales o anteriores relevantes.
• Actualmente sufre de una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, p. migraña, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Actualmente sufre de cualquier condición oromucosa (por ejemplo, trastornos de las glándulas salivales, xerostomía, úlceras aftosas) o cirugía oral reciente que a juicio del médico responsable pudiera interferir con los objetivos del estudio.
• Actualmente o anteriormente sufre de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Trastornos retinianos hereditarios degenerativos conocidos, como la retinitis pigmentosa.
• Hipotensión (presión arterial < 90/50 mmHg).
• Antecedentes recientes de ictus o infarto de miocardio.
• Resultados de exámenes de laboratorio que sugieran una función hepática y/o renal anormal.
• El sujeto tiene un valor QTc de detección mayor o igual a 450 ms o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QTc (p. terminación mal definida de la onda T). El ECG tomado en la selección no debe ser considerado clínicamente significativo por el investigador/médico del estudio.
• Como resultado de un examen físico o investigaciones de detección, el médico responsable considera que el voluntario no es apto para el estudio.
• El sujeto ha tomado medicación prescrita dentro de los 14 días anteriores a la primera visita de evaluación que, en opinión del médico responsable, interferirá con los procedimientos del estudio o comprometerá la seguridad. Los sujetos serán retirados de los días de estudio subsiguientes si comienzan a tomar medicamentos recetados durante el período de estudio que, en opinión del médico responsable, interferirán con los procedimientos del estudio o comprometerán la seguridad.
• El sujeto ha tomado medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores a la primera visita de evaluación. Esto incluye el uso de vitaminas y remedios naturales o herbales. Los sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre aún pueden participar en el estudio si, en opinión del médico responsable, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad.
• Uso concomitante de otros inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), u otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo (REVATIO), u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
• El uso concomitante de medicamentos antihipertensivos (p. diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), etc.).
• Uso concomitante de medicamentos a base de nitratos.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• El sujeto tiene una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 21 unidades.
• El sujeto tiene una prueba de abuso de drogas en orina positiva en la selección.
• El sujeto tiene una prueba de alcohol en el aliento positiva en la selección.
• El sujeto ha dejado de fumar recientemente (menos de 3 meses).
• El sujeto es actualmente un fumador o usuario de productos que contienen nicotina.
• El sujeto tiene una prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia al sildenafil, a cualquier componente de la forma de dosificación, o cualquier otra alergia, que a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• Tiene alergia a alguno de los contenidos de las comidas estandarizadas.
• El sujeto es vegetariano.
• El sujeto es intolerante a la lactosa.
• Participación en otro estudio clínico (incluido el examen final posterior al estudio) o recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la primera visita de selección.
• Participación previa en este estudio.
• Sujeto cuya participación en este estudio resultará en la participación en más de cuatro estudios durante un período de doce meses.
• Un empleado del patrocinador, cliente o sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
• Sujetos para quienes la participación en este estudio exceda los límites de exposición a la radiación total permitidos en el período de doce meses anterior (5 mSv), o supere los 10 mSv durante el período de tres años anterior.
• Sujetos que tengan la intención de engendrar un hijo en los 3 meses posteriores al estudio o que no estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que no están dispuestos a usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción como un dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas si la mujer podría quedar embarazada desde el momento de la visita de evaluación hasta 3 meses después del estudio.
• El sujeto ha donado sangre o ha experimentado una pérdida de sangre significativa dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante la duración del estudio.
• Dificultad para acceder a las venas del antebrazo para canulación o toma de muestras de sangre.
• El sujeto tiene objetos metálicos no extraíbles, como placas de metal, tornillos, etc., en el pecho o en la zona abdominal que, en opinión del investigador, podrían afectar la realización del estudio.