评估两种西地那非产品的药物闪烁显像研究

纳入标准：

• 男性
• 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
• BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间（含）
• 体重≥50公斤
• 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制
• 在任何试验相关活动之前获得的自愿书面知情同意书（签名并注明日期）证明了对研究的理解和参与意愿
• 总体健康状况良好，（研究者认为）没有临床意义和相关的病史或体格检查异常

排除标准：

• 负责医师认为可能影响研究实施或实验室评估的当前或复发疾病（例如 肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭）。
• 目前或相关的既往严重、严重或不稳定的身体或精神疾病病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何会因研究药物或程序而带来过度风险的情况。
• 当前或相关的既往非自限性胃肠道疾病史。
• 目前患有已知会影响胃排空的疾病，例如 偏头痛、1 型或 2 型糖尿病。
• 目前患有任何口腔粘膜疾病（例如 唾液腺疾病、口干症、口疮性溃疡）或负责医生认为可能会干扰研究目标的近期口腔手术。
• 目前或以前患有非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION)。
• 已知的遗传性退行性视网膜疾病，如色素性视网膜炎。
• 低血压（血压 <90/50 mmHg）。
• 最近有中风或心肌梗塞病史。
• 表明肝和/或肾功能异常的实验室筛查结果。
• 受试者的筛查 QTc 值大于或等于 450 毫秒或心电图不适合 QTc 测量（例如 T 波终止定义不明确）。 筛选时采集的 ECG 必须被研究者/研究医师认为没有临床意义。
• 作为身体检查或筛查调查的结果，负责的医生认为志愿者不适合该研究。
• 受试者在第一次评估访视前 14 天内服用了处方药，负责医生认为这会干扰研究程序或危及安全。 如果受试者在研究期间开始服用处方药，负责医生认为这会干扰研究程序或危及安全，则受试者将从随后的研究日中退出。
• 受试者在第一次评估就诊前 48 小时内服用过非处方 (OTC) 药物。 这包括使用维生素和天然或草药。 如果负责医师认为该药物不会干扰研究程序或损害安全性，则服用 OTC 药物的受试者仍可参加研究。
• 同时使用其他磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂，或其他含有西地那非 (REVATIO) 的肺动脉高压 (PAH) 治疗药物，或其他治疗勃起功能障碍的药物。
• 同时使用抗高血压药物（例如 利尿剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂等）。
• 同时使用硝酸盐药物。
• 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
• 受试者每周平均饮酒量超过 21 个单位。
• 受试者在筛选时尿液药物滥用测试呈阳性。
• 受试者在筛选时呼气酒精测试呈阳性。
• 受试者最近戒烟（不到 3 个月）。
• 受试者目前是吸烟者或含尼古丁产品的使用者。
• 受试者在筛选时尿液可替宁测试呈阳性。
• 受试者对西地那非、剂型的任何成分或任何其他过敏史有过敏史，负责的医生认为这些过敏史禁止他们参与。
• 对标准化膳食的任何内容过敏。
• 主题是素食主义者。
• 受试者有乳糖不耐症。
• 参加另一项临床研究（包括最终的研究后检查）或在首次筛选访问前 12 周内接受研究药物。
• 以前参与过这项研究。
• 受试者参与本研究将导致在 12 个月内参与超过四项研究。
• 申办方、客户或研究中心的雇员或其直系亲属。
• 参与本研究的受试者将超过前十二个月期间允许的总辐射暴露限值 (5 mSv)，或将超过前三年期间的 10 mSv。
• 打算在研究后的 3 个月内成为孩子父亲或不愿放弃与孕妇或哺乳期妇女发生性关系的受试者。
• 受试者除了让其女性伴侣使用另一种避孕方式外，还不愿意使用避孕套/杀精子剂，例如宫内节育器 (IUD)、含杀精子剂的隔膜、口服避孕药、注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术，如果女性从评估访问时间到研究后 3 个月可能怀孕。
• 受试者在筛选后 3 个月内和研究期间曾献血或经历过严重失血。
• 难以进入前臂静脉进行插管或采血。
• 受试者的胸部或腹部有任何不可移动的金属物体，如金属板、螺丝等，研究者认为这可能影响研究的进行。