Farmakoscintigrafická studie k hodnocení dvou sildenafilových produktů

Kritéria pro zařazení:

• mužský
• Ve věku od 18 do 65 let včetně
• BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
• Tělesná hmotnost ≥50 kg
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
• Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) získaný před jakoukoli činností související se studií
• Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo opakující se onemocnění, které by podle názoru odpovědného lékaře mohlo ovlivnit průběh studie nebo laboratorní hodnocení (např. poruchy jater, renální insuficience, městnavé srdeční selhání).
• Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​závažného nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
• Anamnéza současných nebo relevantních předchozích neomezujících gastrointestinálních poruch.
• V současné době trpí onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku, např. migréna, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• V současné době trpíte jakýmkoliv onemocněním ústní sliznice (např. poruchy slinných žláz, xerostomie, afty) nebo nedávný chirurgický zákrok v dutině ústní, který by podle názoru odpovědného lékaře mohl narušit cíle studie.
• V současné době nebo dříve trpí nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu (NAION).
• Známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, jako je retinitis pigmentosa.
• Hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg).
• Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu.
• Výsledky laboratorního screeningu, které naznačují abnormální funkci jater a/nebo ledvin.
• Subjekt má screeningovou hodnotu QTc vyšší nebo rovnou 450 ms nebo EKG, které není vhodné pro měření QTc (např. špatně definované ukončení T-vlny). EKG odebrané při screeningu musí zkoušející/studující lékař považovat za klinicky nevýznamné.
• V důsledku fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje dobrovolníka za nevhodného pro studii.
• Subjekt užil předepsanou medikaci během 14 dnů před první hodnotící návštěvou, což podle názoru odpovědného lékaře bude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost. Subjekty budou vyřazeny z následujících dnů studie, pokud během období studie začnou užívat předepsanou medikaci, která podle názoru odpovědného lékaře bude interferovat s postupy studie nebo ohrozí bezpečnost.
• Subjekt užil volně prodejnou (OTC) medikaci během 48 hodin před první hodnotící návštěvou. To zahrnuje užívání vitamínů a přírodních nebo bylinných přípravků. Subjekty, které užívaly OTC léky, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru odpovědného lékaře lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
• Současné užívání jiných inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) nebo jiné léčby plicní arteriální hypertenze (PAH) obsahující sildenafil (REVATIO) nebo jiné léčby erektilní dysfunkce.
• Současné užívání antihypertenziv (např. diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) atd.).
• Současné užívání nitrátových léků.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Subjekt má průměrný týdenní příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek.
• Subjekt má pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningu.
• Subjekt má při screeningu pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
• Subjekt nedávno přestal kouřit (méně než 3 měsíce).
• Subjekt je v současné době kuřák nebo uživatel produktů obsahujících nikotin.
• Subjekt má pozitivní test na kotinin v moči při screeningu.
• Subjekt měl v anamnéze alergii na sildenafil, na kteroukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho účast.
• Má alergii na některý obsah standardizovaných jídel.
• Předmět je vegetariánský.
• Subjekt trpí intolerancí laktózy.
• Účast v jiné klinické studii (včetně závěrečného vyšetření po studii) nebo příjem hodnoceného léku během 12 týdnů před první screeningovou návštěvou.
• Předchozí účast na této studii.
• Subjekt, jehož účast v této studii bude mít za následek účast ve více než čtyřech studiích během dvanáctiměsíčního období.
• Zaměstnanec sponzora, klienta nebo studijního místa nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• Subjekty, u kterých účast v této studii překročí limity celkové radiační zátěže povolené v období předchozích dvanácti měsíců (5 mSv), nebo překročí 10 mSv za období předchozích tří let.
• Subjekty, které mají v úmyslu zplodit dítě do 3 měsíců po studii nebo nejsou ochotny zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami.
• Subjekty, které nejsou ochotny používat kondom/spermicid kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů, pokud žena mohla otěhotnět od doby hodnotící návštěvy do 3 měsíců po studii.
• Subjekt daroval krev nebo zaznamenal významnou ztrátu krve během 3 měsíců od screeningu a po dobu trvání studie.
• Obtížný přístup k žilám na předloktí pro kanylaci nebo odběr krve.
• Subjekt má v oblasti hrudníku nebo břicha jakékoli neodstranitelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby atd., které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit průběh studie.