Farmakoskintigrafinen tutkimus kahden sildenafiilituotteen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Uros
• Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
• BMI 18-30 kg/m2 mukaan lukien
• Kehon paino ≥50 kg
• Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
• Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta (allekirjoitettu ja päivätty), joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
• Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vastaavan lääkärin mielestä vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarvioihin (esim. maksan toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta).
• Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
• Anamneesi nykyiset tai asiaankuuluvat aiemmat, ei itsestään rajoittuvat ruoansulatuskanavan häiriöt.
• Tällä hetkellä kärsii sairaudesta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, esim. migreeni, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
• Kärsitkö tällä hetkellä mistä tahansa suun limakalvon sairaudesta (esim. sylkirauhashäiriöt, kserostomia, aftiset haavaumat) tai äskettäin tehty suuleikkaus, jotka vastaavan lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
• Tällä hetkellä tai aiemmin kärsinyt ei-arteriittisesta anteriorisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta (NAION).
• Tunnetut perinnölliset rappeuttavat verkkokalvon sairaudet, kuten retinitis pigmentosa.
• Hypotensio (verenpaine <90/50 mmHg).
• Viimeaikainen aivohalvaus tai sydäninfarkti.
• Laboratorioseulokset, jotka viittaavat epänormaaliin maksan ja/tai munuaisten toimintaan.
• Koehenkilön seulonnan QTc-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms tai EKG, joka ei sovellu QTc-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus). Tutkijan/tutkimuslääkärin on katsottava, että seulonnassa otettu EKG ei ole kliinisesti merkittävä.
• Fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo vapaaehtoisen sopimattomaksi tutkimukseen.
• Tutkittava on ottanut määrättyä lääkettä 14 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä arviointikäyntiä, mikä vastuulääkärin näkemyksen mukaan häiritsee tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden. Koehenkilöt poistetaan seuraavilta tutkimuspäiviltä, ​​jos he aloittavat tutkimusjakson aikana määrätyn lääkityksen, joka vastuulääkärin mielestä häiritsee tutkimusta tai vaarantaa turvallisuuden.
• Tutkittava on ottanut OTC-lääkitystä 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä arviointikäyntiä. Tämä sisältää vitamiinien ja luonnollisten tai rohdosvalmisteiden käytön. Itsehoitolääkitystä käyttäneet voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos lääkitys ei vastuulääkärin näkemyksen mukaan häiritse tutkimusta tai vaaranna turvallisuutta.
• Muiden fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjien tai muiden sildenafiilia sisältävien PAH-hoitojen (REVATIO) tai muiden erektiohäiriöiden hoitojen samanaikainen käyttö.
• Verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. diureetit, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät jne.).
• Nitraattilääkkeiden samanaikainen käyttö.
• Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
• Tutkittavan keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä.
• Tutkittavalla on positiivinen virtsan väärinkäyttötesti seulonnassa.
• Tutkittavalla on positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
• Tutkittava on äskettäin lopettanut tupakoinnin (alle 3 kuukautta).
• Kohde on tällä hetkellä tupakoitsija tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä.
• Tutkittavalla on positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
• Potilaalla on aiemmin ollut allergia sildenafiilille, jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka on vastuussa olevan lääkärin mielestä vasta-aiheinen.
• Hän on allerginen jollekin standardoidun aterian sisällöstä.
• Aihe on kasvissyöjä.
• Kohde on laktoosi-intoleranssi.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien viimeinen tutkimuksen jälkeinen tutkimus) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Kohde, jonka osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa osallistumiseen yli neljään tutkimukseen kahdentoista kuukauden aikana.
• Sponsorin, asiakkaan tai opiskelupaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
• Tutkittavat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen ylittää edellisen kahdentoista kuukauden aikana sallitun kokonaissäteilyaltistuksen rajat (5 mSv) tai ylittää 10 mSv edellisen kolmen vuoden aikana.
• Koehenkilöt, jotka aikovat saada lapsen 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen tai jotka eivät halua pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa.
• Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että heidän naispuolinen kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), siittiömyrkkyä sisältävää diafragmaa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, ruiskeena annettavaa progesteronia, ihonalaisia ​​implantteja tai munanjohtimien sidontaa, jos nainen voi tulla raskaaksi arviointikäynnistä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen.
• Kohde on luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja tutkimuksen ajan.
• Vaikeus päästä käsivarren laskimoon kanylointia tai verinäytteitä varten.
• Koehenkilöllä on rinta- tai vatsaalueella ei-irrotettavia metalliesineitä, kuten metallilevyjä, ruuveja jne., jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.