Farmakoscintigrafisk studie för att utvärdera två sildenafilprodukter

Inklusionskriterier:

• Manlig
• Ålder mellan 18 och 65 år inklusive
• BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive
• Kroppsvikt ≥50 kg
• Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner
• Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) som erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter
• God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

• Pågående eller återkommande sjukdom som, enligt den ansvariga läkarens uppfattning, skulle kunna påverka studiens genomförande eller laboratoriebedömningar (t. leversjukdomar, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt).
• Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiens medicin eller procedurer.
• En historia av aktuella eller relevanta tidigare icke-självbegränsande gastrointestinala störningar.
• Lider för närvarande av sjukdom som är känd för att påverka magtömningen, t.ex. migrän, typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
• Lider för närvarande av något munhålestillstånd (t.ex. spottkörtelstörningar, xerostomi, aftösa sår) eller nyligen genomförd oral kirurgi som enligt den ansvariga läkarens uppfattning skulle kunna störa studiemålen.
• Lider för närvarande eller tidigare av icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION).
• Kända ärftliga degenerativa retinala störningar såsom retinitis pigmentosa.
• Hypotoni (blodtryck <90/50 mmHg).
• Nylig historia av stroke eller hjärtinfarkt.
• Laboratoriescreeningsresultat som tyder på en onormal lever- och/eller njurfunktion.
• Försökspersonen har ett screening-QTc-värde som är större än eller lika med 450 msek eller ett EKG som inte är lämpligt för QTc-mätningar (t.ex. dåligt definierad avslutning av T-vågen). Det EKG som tas vid screening måste inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren/studieläkaren.
• Som ett resultat av en fysisk undersökning eller screeningundersökningar anser den ansvariga läkaren att volontären är olämplig för studien.
• Försökspersonen har tagit ordinerad medicin inom 14 dagar före det första bedömningsbesöket som, enligt ansvarig läkares åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten. Försökspersoner kommer att dras tillbaka från efterföljande studiedagar om de börjar ta ordinerad medicin under studieperioden som, enligt ansvarig läkares åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
• Försökspersonen har tagit receptfria läkemedel (OTC) inom 48 timmar före det första bedömningsbesöket. Detta inkluderar användningen av vitaminer och naturliga eller växtbaserade läkemedel. Försökspersoner som har tagit OTC-medicin kan fortfarande delta i studien om, enligt den ansvariga läkarens åsikt, medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
• Samtidig användning av andra fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare, eller andra behandlingar för pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil (REVATIO), eller andra behandlingar för erektil dysfunktion.
• Samtidig användning av antihypertensiva läkemedel (t. diuretika, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare etc).
• Samtidig användning av nitratmediciner.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Försökspersonen har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka på mer än 21 enheter.
• Försökspersonen har positiva urindroger vid screening.
• Försökspersonen har ett positivt utandningsprov vid screening.
• Personen har nyligen slutat röka (mindre än 3 månader).
• Försökspersonen är för närvarande rökare eller användare av nikotinhaltiga produkter.
• Försökspersonen har ett positivt urinkotinintest vid screening.
• Personen har en historia av allergi mot sildenafil, mot någon komponent i doseringsformen eller någon annan allergi, som enligt den ansvariga läkarens åsikt kontraindicerar deras deltagande.
• Har allergi mot något av innehållet i de standardiserade måltiderna.
• Ämnet är vegetariskt.
• Personen är laktosintolerant.
• Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive slutlig undersökning efter studien) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före första screeningbesöket.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Försöksperson vars deltagande i denna studie kommer att resultera i deltagande i mer än fyra studier under en tolvmånadersperiod.
• En anställd hos sponsorn, klienten eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
• Försökspersoner för vilka deltagandet i denna studie kommer att överskrida gränserna för total strålningsexponering som tillåts under den föregående tolvmånadersperioden (5 mSv), eller kommer att överstiga 10 mSv under den föregående treårsperioden.
• Försökspersoner som har för avsikt att skaffa barn under de tre månaderna efter studien eller som är ovilliga att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor.
• Försökspersoner som är ovilliga att använda kondom/spermiedödande medel utöver att ha sin kvinnliga partner använder annan form av preventivmedel såsom en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala implantat eller en tubal ligering om kvinnan kan bli gravid från tidpunkten för bedömningsbesöket till 3 månader efter studien.
• Försökspersonen har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust inom 3 månader efter screening och under hela studien.
• Svårigheter att komma åt underarmsvener för kanylering eller blodprovstagning.
• Försökspersonen har icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc i bröstet eller buken, vilket enligt utredarens åsikt kan påverka studiens genomförande.