Studio farmacoscintigrafico per valutare due prodotti Sildenafil

Criterio di inclusione:

• Maschio
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
• BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
• Peso corporeo ≥50 kg
• Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
• Dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario (firmato e datato) ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
• - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico

Criteri di esclusione:

• Malattia in corso o ricorrente che, a giudizio del medico responsabile, potrebbe influenzare la conduzione dello studio o le valutazioni di laboratorio (ad es. disturbi epatici, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia).
• Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal farmaco o dalle procedure dello studio.
• Una storia di disturbi gastrointestinali precedenti attuali o rilevanti non autolimitanti.
• Attualmente affetto da una malattia nota per avere un impatto sullo svuotamento gastrico, ad es. emicrania, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
• Attualmente soffre di qualsiasi condizione della mucosa orale (ad es. disturbi delle ghiandole salivari, xerostomia, ulcere aftose) o recenti interventi di chirurgia orale che a giudizio del medico responsabile potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
• Attualmente o precedentemente affetto da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
• Disturbi retinici degenerativi ereditari noti come la retinite pigmentosa.
• Ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg).
• Storia recente di ictus o infarto del miocardio.
• Risultati dello screening di laboratorio che suggeriscono una funzionalità epatica e/o renale anomala.
• Il soggetto ha un valore QTc di screening maggiore o uguale a 450 msec o un ECG non idoneo per le misurazioni QTc (ad es. terminazione mal definita dell'onda T). L'ECG eseguito allo screening deve essere considerato non clinicamente significativo dallo Sperimentatore/medico dello studio.
• A seguito di un esame fisico o di indagini di screening, il medico responsabile considera il volontario non idoneo allo studio.
• - Il soggetto ha assunto i farmaci prescritti nei 14 giorni precedenti la prima visita di valutazione che, a parere del medico responsabile, interferiranno con le procedure dello studio o ne comprometteranno la sicurezza. I soggetti verranno ritirati dai successivi giorni di studio se iniziano a prendere i farmaci prescritti durante il periodo di studio che, secondo il parere del medico responsabile, interferiranno con le procedure dello studio o ne comprometteranno la sicurezza.
• Il soggetto ha assunto farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima della prima visita di valutazione. Ciò include l'uso di vitamine e rimedi naturali o erboristici. I soggetti che hanno assunto farmaci da banco possono comunque essere inseriti nello studio se, a parere del medico responsabile, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio o ne comprometterà la sicurezza.
• Uso concomitante di altri inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) o altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil (REVATIO) o altri trattamenti per la disfunzione erettile.
• L'uso concomitante di farmaci antipertensivi (ad es. diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) ecc.).
• Uso concomitante di farmaci a base di nitrati.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità.
• Il soggetto presenta un test di abuso di droghe nelle urine positivo allo screening.
• Il soggetto ha un alcol test dell'alito positivo allo screening.
• Il soggetto ha recentemente smesso di fumare (meno di 3 mesi).
• Il soggetto è attualmente un fumatore o un utilizzatore di prodotti contenenti nicotina.
• Il soggetto ha un test di cotinina nelle urine positivo allo screening.
• Il soggetto ha una storia di allergia al sildenafil, a qualsiasi componente della forma di dosaggio o qualsiasi altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
• Ha un'allergia a uno qualsiasi dei contenuti dei pasti standardizzati.
• Il soggetto è vegetariano.
• Il soggetto è intollerante al lattosio.
• - Partecipazione a un altro studio clinico (incluso l'esame finale post-studio) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro le 12 settimane precedenti la prima visita di screening.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Soggetto la cui partecipazione a questo studio comporterà la partecipazione a più di quattro studi per un periodo di dodici mesi.
• Un dipendente dello sponsor, del cliente o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
• Soggetti per i quali la partecipazione a questo studio supererà i limiti di esposizione totale alle radiazioni consentiti nel precedente periodo di dodici mesi (5 mSv) o supererà i 10 mSv nel precedente periodo di tre anni.
• - Soggetti che intendono generare un figlio nei 3 mesi successivi allo studio o non sono disposti ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che non sono disposti a usare un preservativo/spermicida oltre a far usare alla loro partner un'altra forma di contraccezione come un dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o una legatura delle tube se la donna potrebbe rimanere incinta dal momento della visita di valutazione fino a 3 mesi dopo lo studio.
• - Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue entro 3 mesi dallo screening e per la durata dello studio.
• Difficoltà ad accedere alle vene dell'avambraccio per la cannulazione o il prelievo di sangue.
• Il soggetto ha oggetti metallici non rimovibili come placche metalliche, viti ecc. nel torace o nell'area addominale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare la condotta dello studio.