Estudo Farmacocintilográfico para Avaliar Dois Produtos Sildenafil

Critério de inclusão:

• Macho
• Com idade entre 18 e 65 anos inclusive
• IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive
• Peso corporal ≥50 kg
• Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
• Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado) obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
• Boa saúde geral com (na opinião do investigador) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico

Critério de exclusão:

• Doença atual ou recorrente que, na opinião do médico responsável, pode afetar a condução do estudo ou avaliações laboratoriais (por exemplo, distúrbios hepáticos, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva).
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
• Uma história de distúrbios gastrointestinais não autolimitados atuais ou relevantes anteriores.
• Atualmente sofrendo de doença conhecida por afetar o esvaziamento gástrico, por ex. enxaqueca, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
• Atualmente sofrendo de qualquer condição oromucosa (ex. distúrbios das glândulas salivares, xerostomia, úlceras aftosas) ou cirurgia oral recente que, na opinião do médico responsável, poderia interferir nos objetivos do estudo.
• Atualmente ou anteriormente sofrendo de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).
• Distúrbios retinianos degenerativos hereditários conhecidos, como retinite pigmentosa.
• Hipotensão (pressão arterial <90/50 mmHg).
• História recente de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
• Resultados de triagem laboratorial que sugerem uma função hepática e/ou renal anormal.
• O sujeito tem um valor QTc de triagem maior ou igual a 450 ms ou um ECG que não é adequado para medições QTc (por exemplo, terminação mal definida da onda T). O ECG feito na triagem deve ser considerado não clinicamente significativo pelo investigador/médico do estudo.
• Como resultado de um exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o voluntário inapto para o estudo.
• O sujeito tomou medicação prescrita dentro de 14 dias antes da primeira visita de avaliação que, na opinião do médico responsável, interferirá nos procedimentos do estudo ou comprometerá a segurança. Os indivíduos serão retirados dos dias subsequentes do estudo se começarem a tomar medicação prescrita durante o período do estudo que, na opinião do médico responsável, interferirá nos procedimentos do estudo ou comprometerá a segurança.
• O sujeito tomou medicação de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes da primeira visita de avaliação. Isso inclui o uso de vitaminas e remédios naturais ou fitoterápicos. Indivíduos que tomaram medicamentos OTC ainda podem ser incluídos no estudo se, na opinião do médico responsável, o medicamento não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
• Uso concomitante de outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5), ou outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil (REVATIO), ou outros tratamentos para disfunção erétil.
• Uso concomitante de medicamentos anti-hipertensivos (ex. diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), etc.).
• Uso concomitante de medicamentos à base de nitrato.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• O indivíduo tem uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades.
• O sujeito tem teste de drogas de abuso de urina positivo na triagem.
• O sujeito tem um teste de álcool no ar expirado positivo na triagem.
• O sujeito parou de fumar recentemente (menos de 3 meses).
• Atualmente, o indivíduo é fumante ou usuário de produtos que contêm nicotina.
• O sujeito tem um teste positivo de cotinina na urina na triagem.
• Sujeito tem histórico de alergia ao sildenafil, a qualquer componente da forma farmacêutica ou a qualquer outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• Tem alergia a qualquer um dos conteúdos das refeições padronizadas.
• O assunto é vegetariano.
• Sujeito é intolerante à lactose.
• Participação em outro estudo clínico (incluindo exame final pós-estudo) ou recebimento de um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à primeira consulta de triagem.
• Participação anterior neste estudo.
• Indivíduo cuja participação neste estudo resultará na participação em mais de quatro estudos durante um período de doze meses.
• Um funcionário do patrocinador, cliente ou local de estudo ou membros de sua família imediata.
• Indivíduos para os quais a participação neste estudo excederá os limites de exposição total à radiação permitidos no período anterior de doze meses (5 mSv) ou excederá 10 mSv durante o período anterior de três anos.
• Indivíduos que pretendem ter um filho nos 3 meses seguintes ao estudo ou não desejam se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que não desejam usar preservativo/espermicida, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção, como dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou laqueadura tubária se a mulher poderia engravidar desde o momento da visita de avaliação até 3 meses após o estudo.
• O sujeito doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 3 meses após a triagem e durante o estudo.
• Dificuldade de acesso às veias do antebraço para canulação ou coleta de sangue.
• O sujeito tem quaisquer objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos, etc., no peito ou na área abdominal, que, na opinião do investigador, podem afetar a condução do estudo.