Farmakoscintigrafisk undersøgelse til evaluering af to sildenafil-produkter

Inklusionskriterier:

• Han
• Alder mellem 18 og 65 år inklusive
• BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
• Kropsvægt ≥50 kg
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
• Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
• Godt generelt helbred uden (efter efterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller tilbagevendende sygdom, som efter den ansvarlige læges mening kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller laboratorievurderinger (f. leversygdomme, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt).
• Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.
• En historie med aktuelle eller relevante tidligere ikke-selvbegrænsende gastrointestinale lidelser.
• Lider i øjeblikket af sygdom, der vides at påvirke mavetømning, f.eks. migræne, type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
• Lider i øjeblikket af enhver mundhulelidelse (f. spytkirtellidelser, xerostomi, aftøse sår) eller nylig mundkirurgi, som efter den ansvarlige læges mening kunne forstyrre undersøgelsens mål.
• Lider i øjeblikket eller tidligere af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION).
• Kendte arvelige degenerative nethindelidelser såsom retinitis pigmentosa.
• Hypotension (blodtryk <90/50 mmHg).
• Nylig historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
• Laboratoriescreeningsresultater, der tyder på en unormal lever- og/eller nyrefunktion.
• Forsøgspersonen har en screenings-QTc-værdi på mere end eller lig med 450 msek eller et EKG, der ikke er egnet til QTc-målinger (f.eks. dårligt defineret afslutning af T-bølgen). Det EKG, der tages ved screeningen, skal af investigator/undersøgelseslæge anses for ikke at være klinisk signifikant.
• Som et resultat af en fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser anser den ansvarlige læge den frivillige for uegnet til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har taget ordineret medicin inden for 14 dage før det første vurderingsbesøg, som efter den ansvarlige læges mening vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden. Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra efterfølgende undersøgelsesdage, hvis de begynder at tage ordineret medicin i løbet af undersøgelsesperioden, som efter den ansvarlige læges mening vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Forsøgspersonen har taget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før det første vurderingsbesøg. Dette omfatter brugen af ​​vitaminer og naturlige eller naturlægemidler. Forsøgspersoner, der har taget OTC-medicin, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis medicinen efter den ansvarlige læges mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Samtidig brug af andre phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere eller andre pulmonal arteriel hypertension (PAH) behandlinger indeholdende sildenafil (REVATIO) eller andre behandlinger for erektil dysfunktion.
• Samtidig brug af antihypertensiv medicin (f. diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere osv.).
• Samtidig brug af nitratmedicin.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Forsøgspersonen har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder.
• Forsøgspersonen har positiv urinmisbrugstest ved screening.
• Forsøgspersonen har en positiv alkoholtest ved udånding ved screening.
• Forsøgspersonen er for nylig holdt op med at ryge (mindre end 3 måneder).
• Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger eller bruger af nikotinholdige produkter.
• Forsøgspersonen har en positiv urin cotinin test ved screening.
• Personen har en historie med allergi over for sildenafil, enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Har allergi over for noget af indholdet af de standardiserede måltider.
• Emnet er vegetar.
• Forsøgspersonen er laktoseintolerant.
• Deltagelse i et andet klinisk studie (inklusive afsluttende efterundersøgelse) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før første screeningsbesøg.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Emne, hvis deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i deltagelse i mere end fire undersøgelser over en periode på tolv måneder.
• En ansat hos sponsoren, klienten eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
• Forsøgspersoner, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil overskride grænserne for den samlede tilladte strålingseksponering i den foregående tolv måneders periode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv i løbet af den foregående treårsperiode.
• Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive far til et barn inden for 3 måneder efter undersøgelsen, eller som ikke er villige til at afholde sig fra samleje med gravide eller ammende kvinder.
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge kondom/spermicid ud over at have deres kvindelige partner, bruger en anden form for prævention såsom en intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, orale præventionsmidler, injicerbart progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligering, hvis kvinden kunne blive gravid fra tidspunktet for vurderingsbesøget og indtil 3 måneder efter undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab inden for 3 måneder efter screening og i hele undersøgelsens varighed.
• Vanskeligheder ved at få adgang til underarmsvener til kanylering eller blodprøvetagning.
• Forsøgspersonen har ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i brystet eller maveområdet, som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens gennemførelse.