Badanie farmakoscyntygraficzne w celu oceny dwóch produktów Sildenafilu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna
• Wiek od 18 do 65 lat włącznie
• BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie
• Masa ciała ≥50 kg
• Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
• Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
• Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub nawracająca choroba, która w opinii lekarza odpowiedzialnego może mieć wpływ na przebieg badania lub ocenę laboratoryjną (np. zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca).
• Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
• Historia obecnych lub istotnych wcześniejszych nieustępujących samoograniczających się zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
• Obecnie cierpi na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, m.in. migrena, cukrzyca typu 1 lub 2.
• Obecnie cierpiący na jakąkolwiek chorobę jamy ustnej (np. zaburzenia ślinianek, kserostomia, afty) lub niedawny zabieg chirurgiczny jamy ustnej, który w opinii lekarza odpowiedzialnego mógłby kolidować z celami badania.
• Obecnie lub w przeszłości cierpi na niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION).
• Znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
• Niedociśnienie (ciśnienie krwi <90/50 mmHg).
• Niedawna historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego.
• Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące nieprawidłową czynność wątroby i/lub nerek.
• Pacjent ma przesiewową wartość QTc większą lub równą 450 ms lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów QTc (np. słabo zdefiniowane zakończenie załamka T). Badanie EKG wykonane podczas badania przesiewowego musi zostać uznane przez badacza/lekarza prowadzącego badanie za nieistotne klinicznie.
• W wyniku badania przedmiotowego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uzna ochotnika za niezdolnego do udziału w badaniu.
• Uczestnik przyjmował przepisane leki w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą oceniającą, co w opinii odpowiedzialnego lekarza zakłóci procedury badania lub zagrozi bezpieczeństwu. Uczestnicy zostaną wycofani z kolejnych dni badania, jeśli zaczną przyjmować przepisane leki w okresie badania, co w opinii lekarza odpowiedzialnego będzie zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu.
• Pacjent przyjmował leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed pierwszą wizytą oceniającą. Obejmuje to stosowanie witamin i naturalnych lub ziołowych środków zaradczych. Pacjenci, którzy przyjmowali leki OTC, mogą nadal brać udział w badaniu, jeśli w opinii lekarza odpowiedzialnego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
• Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5) lub innych metod leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zawierających syldenafil (REVATIO) lub innych metod leczenia zaburzeń erekcji.
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (np. diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) itp.).
• Jednoczesne stosowanie leków zawierających azotany.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Podmiot ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Pacjent niedawno rzucił palenie (mniej niż 3 miesiące).
• Podmiot jest obecnie palaczem lub użytkownikiem produktów zawierających nikotynę.
• Tester ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pacjent ma historię alergii na syldenafil, którykolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, co w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Ma alergię na którykolwiek składnik posiłków standaryzowanych.
• Temat jest wegetarianinem.
• Tester nie toleruje laktozy.
• Udział w innym badaniu klinicznym (w tym końcowe badanie po badaniu) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Uczestnik, którego udział w tym badaniu spowoduje udział w więcej niż czterech badaniach w okresie dwunastu miesięcy.
• Pracownik sponsora, klienta lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
• Osoby, dla których udział w tym badaniu przekroczy limity całkowitej ekspozycji na promieniowanie dozwolone w okresie poprzednich dwunastu miesięcy (5 mSv) lub przekroczy 10 mSv w okresie ostatnich trzech lat.
• Pacjenci, którzy zamierzają spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy po badaniu lub nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi.
• Pacjentki, które nie chcą stosować prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną formę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od czasu wizyty oceniającej do 3 miesięcy po badaniu.
• Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i podczas trwania badania.
• Trudności w dostępie do żył przedramienia w celu kaniulacji lub pobrania krwi.
• Badany ma jakiekolwiek nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania.