2 つのシルデナフィル製品を評価する薬剤シンチグラフィー研究

包含基準:

• 男
• 18 歳から 65 歳までの年齢
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の間
• 体重≧50kg
• -すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
• 治験に関連する活動の前に得られた自発的な書面によるインフォームドコンセント（署名および日付）によって証明されるように、研究の理解と参加の意思を示します
• -（治験責任医師の意見では）健康状態が良好で、病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がない

除外基準:

• -担当医師の意見では、研究の実施または検査室の評価に影響を与える可能性のある現在または再発の疾患（例： 肝障害、腎不全、うっ血性心不全）。
• -深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究による過度のリスクを提示する状態 投薬または手順。
• -現在または関連する以前の非自己限定的胃腸障害の病歴。
• 現在、胃内容排出に影響を与えることが知られている病気に苦しんでいます。 片頭痛、1型または2型糖尿病。
• 現在、口腔粘膜の状態に苦しんでいます（例： 唾液腺障害、口腔乾燥症、アフタ性潰瘍）、または担当医師の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある最近の口腔手術。
• -現在または以前に非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）に苦しんでいる。
• 網膜色素変性症などの既知の遺伝性変性網膜障害。
• 低血圧（血圧 <90/50 mmHg）。
• 脳卒中または心筋梗塞の最近の病歴。
• 異常な肝臓および/または腎機能を示唆する臨床検査結果。
• -被験者は、450ミリ秒以上のスクリーニングQTc値、またはQTc測定に適していないECGを持っています（例： T 波の定義が不十分な終了)。 スクリーニングで得られた心電図は、治験責任医師/治験担当医師によって臨床的に重要ではないと見なされなければなりません。
• 身体検査またはスクリーニング調査の結果として、責任医師は、ボランティアが研究に不適格であると見なします。
• -被験者は、最初の評価訪問の前の14日以内に処方された薬を服用しました, 担当医師の意見では, 研究手順を妨げるか、安全性を損なう. 被験者は、研究期間中に処方薬の服用を開始した場合、担当医師の意見で、研究手順を妨害するか、安全性を損なう場合、その後の研究日から除外されます。
• -被験者は、最初の評価訪問の前の48時間以内に店頭（OTC）薬を服用しました。 これには、ビタミンや自然療法またはハーブ療法の使用が含まれます。 OTC薬を服用している被験者は、担当医師の意見で、薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことがない場合、研究に参加することができます.
• -他のホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤、またはシルデナフィル（REVATIO）を含む他の肺動脈高血圧症（PAH）治療、または勃起不全のための他の治療の併用。
• 降圧薬の併用（例： 利尿剤、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤など）。
• 硝酸薬の併用。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
• 被験者は週平均21ユニット以上のアルコール摂取量を持っています。
• -被験者は、スクリーニング時に乱用検査の尿中薬物が陽性です。
• -被験者はスクリーニング時に呼気アルコール検査で陽性です。
• 被験者は最近禁煙しました（3か月未満）。
• 被験者は現在喫煙者またはニコチン含有製品のユーザーです。
• -被験者はスクリーニング時に尿中コチニン検査で陽性です。
• -被験者は、シルデナフィル、剤形の任意の成分、または担当医師の意見で参加を禁忌とするその他のアレルギーに対するアレルギーの病歴があります。
• 標準化された食事の内容のいずれかにアレルギーがあります。
• 対象はベジタリアンです。
• 被験者は乳糖不耐症です。
• -別の臨床研究への参加（研究後の最終検査を含む）または治験薬の受領 最初のスクリーニング訪問の前の12週間。
• -この研究への以前の参加。
• -この研究への参加により、12か月間で4つ以上の研究に参加することになる被験者。
• スポンサー、クライアント、研究サイトの従業員、またはその近親者。
• -この研究への参加が、過去12か月の期間に許可された総放射線被ばくの制限（5 mSv）を超えるか、過去3年間で10 mSvを超える被験者。
• -研究後3か月以内に子供をもうけることを意図している被験者、または妊娠中または授乳中の女性との性交を控えたくない被験者。
• 女性のパートナーに、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、卵管結紮などの別の避妊法を使用させることに加えて、コンドーム/殺精子剤を使用したくない被験者-評価訪問時から研究後3か月まで妊娠する可能性があります。
• -被験者は献血したか、スクリーニングから3か月以内および研究期間中に重大な失血を経験しました。
• カニュレーションまたは採血のために前腕静脈にアクセスするのが困難。
• -被験者の胸部または腹部に金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属物があり、研究者の意見では研究の実施に影響を与える可能性があります。