Pharmakoszintigraphische Studie zur Bewertung von zwei Sildenafil-Produkten

Einschlusskriterien:

• Männlich
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
• BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
• Körpergewicht ≥50 kg
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
• Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) belegt, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Studiendurchführung oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnten (z. Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz).
• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.
• Eine Vorgeschichte aktueller oder relevanter früherer nicht selbstlimitierender Magen-Darm-Erkrankungen.
• Leiden Sie derzeit an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z. Migräne, Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
• Leiden Sie derzeit an einer oromukosalen Erkrankung (z. Speicheldrüsenerkrankungen, Xerostomie, Aphthen) oder kürzlich durchgeführte orale Operationen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
• Derzeit oder früher an nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) leiden.
• Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa.
• Hypotonie (Blutdruck <90/50 mmHg).
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts.
• Laborscreening-Ergebnisse, die auf eine abnormale Leber- und/oder Nierenfunktion hindeuten.
• Das Subjekt hat einen Screening-QTc-Wert von größer oder gleich 450 ms oder ein EKG, das nicht für QTc-Messungen geeignet ist (z. schlecht definierter Abschluss der T-Welle). Das beim Screening aufgenommene EKG muss vom Prüfarzt/Studienarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
• Aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der zuständige Arzt den Probanden für nicht studientauglich.
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Beurteilungsbesuch verschriebene Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden werden. Die Probanden werden von den nachfolgenden Studientagen zurückgezogen, wenn sie während des Studienzeitraums mit der Einnahme verschriebener Medikamente beginnen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
• Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Untersuchungsbesuch rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen. Dazu gehört die Verwendung von Vitaminen und natürlichen oder pflanzlichen Heilmitteln. Probanden, die OTC-Medikamente eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn das Medikament nach Meinung des verantwortlichen Arztes den Studienablauf nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit beeinträchtigt.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmer oder anderer Sildenafil (REVATIO) enthaltender Behandlungen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder anderer Behandlungen der erektilen Dysfunktion.
• Die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer usw.).
• Gleichzeitige Einnahme von Nitrat-Medikamenten.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt hat eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten.
• Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Urin-Drogentest.
• Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Atemalkoholtest.
• Das Subjekt hat kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (weniger als 3 Monate).
• Die betroffene Person ist derzeit Raucher oder Benutzer von nikotinhaltigen Produkten.
• Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Urin-Cotinin-Test.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Sildenafil, gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen ihre Teilnahme spricht.
• Hat eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der standardisierten Mahlzeiten.
• Thema ist Vegetarier.
• Das Subjekt ist laktoseintolerant.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich abschließender Nachuntersuchung) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Proband, dessen Teilnahme an dieser Studie zur Teilnahme an mehr als vier Studien über einen Zeitraum von zwölf Monaten führen wird.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors, Kunden oder Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
• Probanden, deren Teilnahme an dieser Studie die zulässigen Grenzwerte der gesamten Strahlenexposition in den vorangegangenen zwölf Monaten (5 mSv) oder 10 mSv in den vorangegangenen drei Jahren überschreiten werden.
• Probanden, die beabsichtigen, in den 3 Monaten nach der Studie ein Kind zu zeugen, oder nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten.
• Personen, die nicht bereit sind, ein Kondom/Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung verwendet, wie z ab dem Zeitpunkt des Untersuchungsbesuchs bis 3 Monate nach der Studie schwanger werden konnten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und für die Dauer der Studie Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten.
• Schwierigkeiten beim Zugang zu den Unterarmvenen für die Kanülierung oder Blutentnahme.
• Der Proband hat nicht entfernbare Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. in seinem Brust- oder Bauchbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.