제1형 당뇨병 환자에서 BioChaperone® Pramlintide Insulin의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 시험
2019년 2월 20일 업데이트: Adocia
이것은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 비교기 제어, 3주기 교차, 단일 용량 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 비교기 제어, 3주기 교차, 단일 용량 시험입니다.
각 피험자는 3가지 치료 순서에 무작위로 할당됩니다. 및 (iii) 인슐린 리스프로(Humalog®) 및 위약의 동시 주사.
피험자는 아침에 공복 상태로 임상시험 센터에 와서 식사 테스트 절차를 수행하고 투여 후 추적 기간이 종료될 때까지 임상시험 센터에 머문다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Neuss, 독일
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세의 남성 또는 여성 피험자(둘 다 포함)
- 1형 진성 당뇨병(임상 진단 시) ≥ 12개월
- 12개월 이상 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료
- 스크리닝 시 저녁 용량의 1일 1회 인슐린 글라진 U100으로 치료함
- 공복시 C-펩티드 ≤ 0.30nmol/L
제외 기준:
- IMP, 파라세타몰(아세트아미노펜) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 제2형 당뇨병
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학 또는 소변검사 스크리닝 테스트
- 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예. 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사), 조사관이 판단
- 위마비를 포함한 알려진 위 배출의 지연, 및/또는 연구자의 의견에 따라 위장 운동 및 음식 흡수를 변화시킬 수 있는 위장 수술
- 스크리닝 전 4주 이내에 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 시사프리드, 콜레스티라민 또는 콜레스티폴을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BC Pram Ins
BC Pram Ins 단일 피하 주사 + 이중 더미를 보장하기 위한 위약(0.9% NaCl) 주사
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BC Pram Ins 주입
0.9% NaCl 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® 및 Humulin®
동시 피하 주사 avec pramlintide 및 인간 인슐린
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프람린티드 및 인간 인슐린 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 휴마로그®
리스프로 단일 피하 주사 + 위약(0.9% NaCl) 주사로 이중 더미 확보
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0.9% NaCl 주입
리스프로 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CmaxPram
기간: 0~8시간
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최대 프람린타이드 농도
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0~8시간
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AUCPram_0-8h
기간: 0~8시간
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IMP 투여 후 0-8시간의 프람린타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프람린타이드의 약동학
기간: 0~8시간
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프람린타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~8시간
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인슐린의 약동학
기간: 0~8시간
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인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~8시간
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포도당 약력학
기간: 0~8시간
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혈당 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~8시간
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안전성 및 내약성(부작용 기록)
기간: 0~8시간
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부작용의 수
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0~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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