Tutkimus BioChaperone® Pramlintide -insuliinin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Adocia
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, kolmijaksoinen ristikkäinen kerta-annostutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, kolmijaksoinen ristikkäinen kerta-annostutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kolmen hoidon sarjaan: (i) BioChaperone® pramlintide-ihmisinsuliinin (BC Pram Ins) ja lumelääkkeen samanaikainen antaminen, (ii) samanaikainen pramlintide-insuliini (Symlin®) ja ihmisinsuliini (Humulin®) ja (iii) samanaikaiset lisproinsuliinin (Humalog®) ja lumelääkkeen injektiot.
Koehenkilöt saapuvat aamulla paastotilassa kliiniseen tutkimuskeskukseen, suoritetaan ateriatestaustoimenpiteet ja koehenkilöt pysyvät kliinisessä tutkimuskeskuksessa, kunnes annoksen jälkeinen seurantajakso on päättynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat (molemmat mukaan lukien)
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ≥ 12 kuukautta
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla ≥ 12 kuukautta
- Hoidettu ilta-annoksella glargininsuliinia U100 kerran päivässä seulonnassa
- Paasto-C-peptidi ≤ 0,30 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille, parasetamolille (asetaminofeenille) tai vastaaville tuotteille
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli), tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu mahalaukun tyhjentymisen hidastuminen, mukaan lukien gastropareesi ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien erytromysiini, metoklopramidi, sisapridi, kolestyramiini tai kolestipoli, 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BC Pram Ins
Yksi ihonalainen BC Pram Ins -injektio + lumelääke (0,9 % NaCl) injektio kaksoisnuken varmistamiseksi
|
BC Pram Ins
0,9 % NaCl:n injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® ja Humulin®
Samanaikainen ihonalainen injektio avec pramlintide ja ihmisinsuliini
|
Pramlintidin ja ihmisinsuliinin injektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
Yksi ihonalainen injektio lisproa + plasebo-injektio (0,9 % NaCl) kaksoisnukkejen varmistamiseksi
|
0,9 % NaCl:n injektio
Lispro-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CmaxPram
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Suurin pramlintide-pitoisuus
|
0-8 tuntia
|
|
AUCPram_0-8h
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Pramlintide-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-8 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
0-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pramlintidin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Pramlintide-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
0-8 tuntia
|
|
Insuliinien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
0-8 tuntia
|
|
Glukoosin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Alue Verenglukoosipitoisuus-aikakäyrän alla
|
0-8 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien tallennus)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
0-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT031-ADO09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .