Uno studio per indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dell'insulina BioChaperone® Pramlintide in pazienti con diabete mellito di tipo 1
20 febbraio 2019 aggiornato da: Adocia
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con un comparatore attivo, cross-over di tre periodi, a dose singola in soggetti con diabete mellito di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con un comparatore attivo, cross-over di tre periodi, a dose singola in soggetti con diabete mellito di tipo 1.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di tre trattamenti: (i) somministrazioni simultanee di insulina umana BioChaperone® pramlintide (BC Pram Ins) e placebo, (ii) iniezioni simultanee di pramlintide (Symlin®) e insulina umana (Humulin®) e (iii) iniezioni simultanee di insulina lispro (Humalog®) e placebo.
I soggetti arriveranno a digiuno al centro di sperimentazione clinica al mattino, verranno eseguite le procedure di test del pasto e i soggetti rimarranno presso il centro di sperimentazione clinica fino al termine del periodo di follow-up post-dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi)
- Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) ≥ 12 mesi
- Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina ≥ 12 mesi
- Trattata con una dose serale di insulina glargine U100 una volta al giorno allo screening
- Peptide C a digiuno ≤ 0,30 nmol/L
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta a IMP, paracetamolo (acetaminofene) o prodotti correlati
- Diabete mellito di tipo 2
- Test di screening di ematologia, biochimica o analisi delle urine anormali clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
- Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea), a giudizio dello sperimentatore
- Rallentamento noto dello svuotamento gastrico, inclusa la gastroparesi, e/o chirurgia gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe modificare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo
- Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale, inclusi ma non limitati a eritromicina, metoclopramide, cisapride, colestiramina o colestipolo entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: BC Carrozzina Ins
Singola iniezione sottocutanea di BC Pram Ins + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire il doppio manichino
|
Iniezione di BC Pram Ins
Iniezione di NaCl allo 0,9%.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Symlin® e Humulin®
Iniezioni sottocutanee simultanee di pramlintide e insulina umana
|
Iniezione di pramlintide e insulina umana
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Humalog®
Singola iniezione sottocutanea di lispro + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire il doppio manichino
|
Iniezione di NaCl allo 0,9%.
Iniezione di lispro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CmaxPram
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Concentrazione massima pramlintide
|
Da 0 a 8 ore
|
|
AUCPram_0-8h
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo pramlintide da 0 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP
|
Da 0 a 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica di pramlintide
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo pramlintide
|
Da 0 a 8 ore
|
|
Farmacocinetica delle insuline
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina
|
Da 0 a 8 ore
|
|
Farmacodinamica del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Area Sotto la curva concentrazione-tempo della glicemia
|
Da 0 a 8 ore
|
|
Sicurezza e tollerabilità (registrazione degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
|
Numero di eventi avversi
|
Da 0 a 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT031-ADO09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .