Et forsøg for at undersøge farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af BioChaperone® Pramlintid insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus
20. februar 2019 opdateret af: Adocia
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv komparatorkontrolleret, tre-perioders cross-over, enkeltdosis-forsøg i forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv komparatorkontrolleret, tre-perioders cross-over, enkeltdosis-forsøg i forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en sekvens af tre behandlinger: (i) samtidig administration af BioChaperone® pramlintid human insulin (BC Pram Ins) og placebo, (ii) samtidige injektioner af pramlintide (Symlin®) og human insulin (Humulin®) og (iii) samtidige injektioner af insulin lispro (Humalog®) og placebo.
Forsøgspersonerne kommer i fastende tilstand til det kliniske forsøgscenter om morgenen, måltidstestprocedurer vil blive udført, og forsøgspersonerne vil blive på det kliniske forsøgscenter, indtil opfølgningsperioden efter dosis er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64 år (begge inklusive)
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) ≥ 12 måneder
- Behandlet med flere daglige insulininjektioner ≥ 12 måneder
- Behandlet med en aftendosis insulin glargin U100 én gang dagligt ved screening
- Fastende C-peptid ≤ 0,30 nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er, paracetamol (acetaminophen) eller relaterede produkter
- Type 2 diabetes mellitus
- Klinisk signifikant unormal hæmatologi, biokemi eller urinanalyse screeningstest, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré), som vurderet af efterforskeren
- Kendt opbremsning af gastrisk tømning, herunder gastroparese og/eller gastrointestinal kirurgi, der efter investigatorens mening kan ændre gastrointestinal motilitet og fødeoptagelse
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet, herunder men ikke begrænset til erythromycin, metoclopramid, cisaprid, cholestyramin eller colestipol inden for 4 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BC Pram Ins
Enkelt subkutan injektion af BC Pram Ins + injektion af placebo (0,9 % NaCl) for at sikre den dobbelte dummy
|
Indsprøjtning af BC Pram Ins
Injektion af 0,9% NaCl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® og Humulin®
Samtidige subkutane injektioner med pramlintid og human insulin
|
Injektion af pramlintid og human insulin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
Enkelt subkutan injektion af lispro + injektion af placebo (0,9 % NaCl) for at sikre den dobbelte dummy
|
Injektion af 0,9% NaCl
Injektion af lispro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CmaxPram
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Maksimal pramlintidkoncentration
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
AUCPram_0-8t
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Areal Under pramlintid koncentration-tid kurve fra 0-8 timer efter IMP administration
|
Fra 0 til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af pramlintid
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Areal under pramlintid-koncentration-tid-kurven
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
Farmakokinetik af insuliner
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
Glukose farmakodynamik
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Areal under blodsukkerkoncentration-tid-kurven
|
Fra 0 til 8 timer
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (registrering af uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Antal uønskede hændelser
|
Fra 0 til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT031-ADO09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .