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Un essai pour étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'insuline Pramlintide BioChaperone® chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

20 février 2019 mis à jour par: Adocia
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un comparateur actif, croisé à trois périodes, à dose unique chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un comparateur actif, croisé à trois périodes, à dose unique chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1.

Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de trois traitements : (i) administrations simultanées de BioChaperone® pramlintide insuline humaine (BC Pram Ins) et de placebo, (ii) injections simultanées de pramlintide (Symlin®) et d'insuline humaine (Humulin®) et (iii) des injections simultanées d'insuline lispro (Humalog®) et de placebo.

Les sujets viendront à jeun au centre d'essai clinique le matin, des procédures de test de repas seront effectuées et les sujets resteront au centre d'essai clinique jusqu'à la fin de la période de suivi post-dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans (les deux inclus)
  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) ≥ 12 mois
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ≥ 12 mois
  • Traité avec une dose du soir d'insuline glargine U100 une fois par jour lors du dépistage
  • Peptide C à jeun ≤ 0,30 nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP, au paracétamol (acétaminophène) ou aux produits apparentés
  • Diabète de type 2
  • Tests de dépistage hématologiques, biochimiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur compte tenu de la maladie sous-jacente
  • Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée), selon le jugement de l'investigateur
  • Ralentissement connu de la vidange gastrique, y compris la gastroparésie et/ou la chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la motilité gastro-intestinale et l'absorption des aliments
  • Prise de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, l'érythromycine, le métoclopramide, le cisapride, la cholestyramine ou le colestipol dans les 4 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BC Landau Ins
Injection sous-cutanée unique de BC Pram Ins + injection de placebo (0,9% NaCl) pour assurer la double tétine
Médicament: BC Landau Ins
Injection de BC Pram Ins
Médicament: Placebo
Injection de NaCl 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® et Humulin®
Injections sous-cutanées simultanées avec pramlintide et insuline humaine
Médicament: Symlin® et Humulin®
Injection de pramlintide et d'insuline humaine
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
Injection sous-cutanée unique de lispro + injection de placebo (0,9% NaCl) pour assurer la double tétine
Médicament: Placebo
Injection de NaCl 0,9%
Médicament: Humalog®
Injection de lispro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CmaxPram
Délai: De 0 à 8 heures
Concentration maximale de pramlintide
De 0 à 8 heures
AUCPram_0-8h
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du pramlintide de 0 à 8 heures après l'administration de l'IMP
De 0 à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du pramlintide
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe concentration-temps du pramlintide
De 0 à 8 heures
Pharmacocinétique des insulines
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps
De 0 à 8 heures
Pharmacodynamie du glucose
Délai: De 0 à 8 heures
Aire sous la courbe concentration-temps de la glycémie
De 0 à 8 heures
Sécurité et tolérance (enregistrement des événements indésirables)
Délai: De 0 à 8 heures
Nombre d'événements indésirables
De 0 à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (RÉEL)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT031-ADO09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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