Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av BioChaperone® Pramlintid insulin hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

20. februar 2019 oppdatert av: Adocia
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, tre-perioders cross-over, enkeltdosestudie hos personer med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, tre-perioders cross-over, enkeltdosestudie hos personer med type 1 diabetes mellitus.

Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en sekvens på tre behandlinger: (i) samtidig administrering av BioChaperone® pramlintide humant insulin (BC Pram Ins) og placebo, (ii) samtidige injeksjoner av pramlintide (Symlin®) og humant insulin (Humulin®) og (iii) samtidige injeksjoner av insulin lispro (Humalog®) og placebo.

Forsøkspersonene vil komme i fastende tilstand til det kliniske forsøkssenteret om morgenen, måltidsprøveprosedyrer vil bli utført og forsøkspersonene vil bli på det kliniske forsøkssenteret til oppfølgingsperioden etter dose er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-64 år (begge inkludert)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) ≥ 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner ≥ 12 måneder
  • Behandlet med en kveldsdose en gang daglig insulin glargin U100 ved screening
  • Fastende C-peptid ≤ 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMPs, paracetamol (acetaminophen) eller relaterte produkter
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi- eller urinanalysescreeningstester, vurdert av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré), som bedømt av etterforskeren
  • Kjent nedbremsing av gastrisk tømming, inkludert gastroparese, og/eller gastrointestinal kirurgi som etter etterforskerens mening kan endre gastrointestinal motilitet og matabsorpsjon
  • Inntak av medisiner kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet, inkludert men ikke begrenset til erytromycin, metoklopramid, cisaprid, kolestyramin eller kolestipol innen 4 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BC Pram Ins
Enkel subkutan injeksjon av BC Pram Ins + injeksjon av placebo (0,9 % NaCl) for å sikre dobbel dummy
Legemiddel: BC Pram Ins
Injeksjon av BC Pram Ins
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av 0,9 % NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® og Humulin®
Samtidige subkutane injeksjoner med pramlintid og humant insulin
Legemiddel: Symlin® og Humulin®
Injeksjon av pramlintid og humant insulin
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
Enkel subkutan injeksjon av lispro + injeksjon av placebo (0,9 % NaCl) for å sikre dobbel dummy
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av 0,9 % NaCl
Legemiddel: Humalog®
Injeksjon av lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CmaxPram
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Maksimal pramlintidkonsentrasjon
Fra 0 til 8 timer
AUCPram_0-8t
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal Under pramlintid konsentrasjon-tid kurve fra 0-8 timer etter IMP administrering
Fra 0 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av pramlintide
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under pramlintide konsentrasjon-tid kurve
Fra 0 til 8 timer
Farmakokinetikk av insuliner
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven
Fra 0 til 8 timer
Glukose farmakodynamikk
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Areal under blodsukkerkonsentrasjon-tid-kurven
Fra 0 til 8 timer
Sikkerhet og toleranse (registrering av uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
Antall uønskede hendelser
Fra 0 til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT031-ADO09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på BC Pram Ins

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere