Zkouška ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti BioChaperone® Pramlintide Insulin u pacientů s diabetem mellitus 1.
20. února 2019 aktualizováno: Adocia
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivním komparátorem kontrolovanou, třídobou zkříženou studii s jednou dávkou u subjektů s diabetes mellitus 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivním komparátorem kontrolovanou, třídobou zkříženou studii s jednou dávkou u subjektů s diabetes mellitus 1. typu.
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do sekvence tří léčeb: (i) současné podávání BioChaperone® pramlintidového lidského inzulínu (BC Pram Ins) a placeba, (ii) simultánní injekce pramlintidu (Symlin®) a lidského inzulínu (Humulin®) a (iii) simultánní injekce inzulínu lispro (Humalog®) a placeba.
Subjekty přijdou ráno do centra klinického hodnocení nalačno, provedou se procedury testu jídla a subjekty zůstanou v centru klinického hodnocení, dokud neskončí období sledování po dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-64 let (oba včetně)
- Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) ≥ 12 měsíců
- Léčeno několika denními injekcemi inzulínu ≥ 12 měsíců
- Při screeningu léčeno večerní dávkou inzulínu glargin U100 jednou denně
- C-peptid nalačno ≤ 0,30 nmol/l
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na IMP, paracetamol (acetaminofen) nebo příbuzné produkty
- Diabetes mellitus 2. typu
- Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické nebo screeningové testy moči, podle posouzení zkoušejícího s ohledem na základní onemocnění
- Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem), jak posoudil zkoušející
- Známé zpomalení vyprazdňování žaludku, včetně gastroparézy, a/nebo gastrointestinální operace, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit gastrointestinální motilitu a absorpci potravy
- Příjem léků, o nichž je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně, ale bez omezení na erythromycin, metoklopramid, cisaprid, cholestyramin nebo kolestipol, během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BC Pram Ins
Jedna subkutánní injekce BC Pram Ins + injekce placeba (0,9 % NaCl) k zajištění dvojité figuríny
|
Injekce BC Pram Ins
Injekce 0,9% NaCl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® a Humulin®
Simultánní subkutánní injekce s pramlintidem a lidským inzulínem
|
Injekce pramlintidu a lidského inzulínu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
Jedna subkutánní injekce lispro + injekce placeba (0,9 % NaCl) k zajištění dvojité figuríny
|
Injekce 0,9% NaCl
Injekce lispro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CmaxPram
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Maximální koncentrace pramlintidu
|
Od 0 do 8 hodin
|
|
AUCpram_0-8h
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pramlintidu od 0-8 hodin po podání IMP
|
Od 0 do 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika pramlintidu
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pramlintidu
|
Od 0 do 8 hodin
|
|
Farmakokinetika inzulínů
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu v čase
|
Od 0 do 8 hodin
|
|
Farmakodynamika glukózy
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace glukózy v krvi v závislosti na čase
|
Od 0 do 8 hodin
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (záznam nežádoucích příhod)
Časové okno: Od 0 do 8 hodin
|
Počet nežádoucích příhod
|
Od 0 do 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT031-ADO09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .