Um estudo para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade da insulina Pramlintide BioChaperone® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Adocia
Este é um estudo de dose única de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, cruzado de três períodos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, cruzado de três períodos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma sequência de três tratamentos: (i) administrações simultâneas de insulina humana pramlintide BioChaperone® (BC Pram Ins) e placebo, (ii) injeções simultâneas de pramlintide (Symlin®) e insulina humana (Humulin®) e (iii) injeções simultâneas de insulina lispro (Humalog®) e placebo.
Os indivíduos chegarão em jejum ao centro de ensaio clínico pela manhã, os procedimentos de teste de refeição serão realizados e os indivíduos permanecerão no centro de ensaio clínico até que o período de acompanhamento pós-dose seja encerrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos)
- Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) ≥ 12 meses
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ≥ 12 meses
- Tratado com uma dose noturna de insulina glargina U100 uma vez ao dia na triagem
- Peptídeo C em jejum ≤ 0,30 nmol/L
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMPs, paracetamol (acetaminofeno) ou produtos relacionados
- diabetes melito tipo 2
- Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica ou exames de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia), conforme julgado pelo Investigador
- Retardo conhecido do esvaziamento gástrico, incluindo gastroparesia e/ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de alimentos
- Ingestão de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros, eritromicina, metoclopramida, cisaprida, colestiramina ou colestipol dentro de 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BC Pram Ins
Injeção subcutânea única de BC Pram Ins + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir o duplo manequim
|
Injeção de BC Pram Ins
Injeção de NaCl a 0,9%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symlin® e Humulin®
Injeções subcutâneas simultâneas com pramlintide e insulina humana
|
Injeção de pramlintide e insulina humana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog®
Injeção subcutânea única de lispro + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir o duplo manequim
|
Injeção de NaCl a 0,9%
Injeção de lispro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CmaxPram
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Concentração máxima de pramlintide
|
De 0 a 8 horas
|
|
AUCPram_0-8h
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo de pramlintide de 0-8 horas após a administração de IMP
|
De 0 a 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética da pramlintide
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva concentração-tempo de pramlintide
|
De 0 a 8 horas
|
|
Farmacocinética das insulinas
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina
|
De 0 a 8 horas
|
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Farmacodinâmica da glicose
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Área sob a curva de concentração de glicose no sangue-tempo
|
De 0 a 8 horas
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Segurança e tolerabilidade (registro de eventos adversos)
Prazo: De 0 a 8 horas
|
Número de eventos adversos
|
De 0 a 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT031-ADO09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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